- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01174303
A Trial Investigating the Exposure of NN5401 in Young Adults and Elderly Subjects With Type 1 Diabetes
9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Trial Investigating the Pharmacodynamic Properties of NN5401 in Young Adults and Geriatric Subjects With Type 1 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the exposure of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) in young adults and elderly subjects with type 1 diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18-35 years (both inclusive) (young group) or at least 65 years (geriatric group)
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
- Body mass index 18.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
- HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) maximum 10.0% by central laboratory analysis
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IDegAsp - BIAsp
|
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
|
Experimentell: BIAsp - IDegAsp
|
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under the Glucose Infusion Rate curve (only for NN5401)
Tidsram: from 0 to 24 hours after single-dose administration
|
from 0 to 24 hours after single-dose administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under the glucose infusion rate curve (only for biphasic insulin aspart 30)
Tidsram: from 0 to 24 hours after single-dose administration
|
from 0 to 24 hours after single-dose administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, långverkande
- Insulin degludec, insulin aspart läkemedelskombination
- Bifasiska insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin läkemedelskombination 30:70
Andra studie-ID-nummer
- NN5401-1981
- U1111-1114-9373 (Annan identifierare: WHO)
- 2009-017280-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på insulin degludec/insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Frankrike, Österrike, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkon
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland, Förenta staterna, Indien, Israel, Italien, Ryska Federationen, Japan, Finland, Serbien, Kalkon, Bulgarien, Estland, Tjeckien, Litauen, Ukraina, Polen, Lettland, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1Kina
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Polen, Puerto Rico, Ryska Federationen, Storbritannien, Danmark, Frankrike, Israel, Australien, Rumänien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Indien, Israel, Italien, Japan, Ryska Federationen, Kanada, Österrike, Taiwan, Serbien, Tyskland, Bulgarien, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Indien, Ryska Federationen, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Kanada, Tjeckien