Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Trial Investigating the Exposure of NN5401 in Young Adults and Elderly Subjects With Type 1 Diabetes

9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

A Trial Investigating the Pharmacodynamic Properties of NN5401 in Young Adults and Geriatric Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate the exposure of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) in young adults and elderly subjects with type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18-35 years (both inclusive) (young group) or at least 65 years (geriatric group)
  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
  • Body mass index 18.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) maximum 10.0% by central laboratory analysis

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDegAsp - BIAsp
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
Legemiddel: biphasic insulin aspart 30
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
Eksperimentell: BIAsp - IDegAsp
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
Legemiddel: biphasic insulin aspart 30
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the Glucose Infusion Rate curve (only for NN5401)
Tidsramme: from 0 to 24 hours after single-dose administration
from 0 to 24 hours after single-dose administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the glucose infusion rate curve (only for biphasic insulin aspart 30)
Tidsramme: from 0 to 24 hours after single-dose administration
from 0 to 24 hours after single-dose administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-1981
  • U1111-1114-9373 (Annen identifikator: WHO)
  • 2009-017280-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på insulin degludec/insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere