A Trial Investigating the Exposure of NN5401 in Young Adults and Elderly Subjects With Type 1 Diabetes
9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Trial Investigating the Pharmacodynamic Properties of NN5401 in Young Adults and Geriatric Subjects With Type 1 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the exposure of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) in young adults and elderly subjects with type 1 diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18-35 years (both inclusive) (young group) or at least 65 years (geriatric group)
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
- Body mass index 18.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
- HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) maximum 10.0% by central laboratory analysis
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDegAsp - BIAsp
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Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
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Experimental: BIAsp - IDegAsp
|
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the Glucose Infusion Rate curve (only for NN5401)
Periodo de tiempo: from 0 to 24 hours after single-dose administration
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from 0 to 24 hours after single-dose administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the glucose infusion rate curve (only for biphasic insulin aspart 30)
Periodo de tiempo: from 0 to 24 hours after single-dose administration
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from 0 to 24 hours after single-dose administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-1981
- U1111-1114-9373 (Otro identificador: WHO)
- 2009-017280-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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