Study of Administration Of Antithrombin in Patients With Low Plasmatic Levels of Antithrombin After Cardiac Surgery (ATIII)
2010年9月14日 更新者：University of Bari
Effects of the Administration Of Antithrombin on the Coagulation Status and on the Inflammatory Response in Patients With Low Plasmatic Levels of Antithrombin After Cardiac Surgery
General and specific objectives of the search: evaluate the effects of the administration of Antithrombin III (ATIII) on the activation of the coagulation system and of the fibrinolysis, platelet function, inflammatory response and markers of organ damage in patients undergoing cardiac surgery by cardiopulmonary bypass (CPB) with low plasma levels of post-operative Antithrombin (AT).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bari、意大利、70124
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico
-
接触：
- Paparella, MD
- 邮箱：dpaparella@cardiochir.uniba.it
-
副研究员：
- Crescenzia Rotunno, BSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- All patients were candidates for cardiac surgery intervention in extracorporeal circulation
Exclusion Criteria:
- positive history for allergic reactions to AT III
- cardiac surgery "Off-Pump"
- administration of AT during surgery or within 48 h
- treatment with drugs and non-steroidal steroids within 48 h prior
- disorders of coagulation
- platelets <30,000
- pre-existing IRC in dialysis treatment
- severe liver failure
- enlistment in another trial in the last 30 days
- hypothermia
- emergency
- reopening
- length of CEC> 180 minutes
- subjects incapable of giving legal consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
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无干预：没有治疗
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有源比较器：TREATMENT WITH ANTITHROMBIN
3000 IU bolus at the time of randomization vs the study group 1000 IU after 8 h (24 h G0) 1000 IU after 16 h (8 h G1) TOTAL 5000/UI 24h
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3000 IU bolus at the time of randomization vs the study group 1000 IU after 8 h (24 h G0) 1000 IU after 16 h (8 h G1) TOTAL 5000/UI 24h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of participants with reduced bleeding, transfusion requirements and need of reintervention for bleeding as a measure of efficacy.
大体时间：until 5 days after surgey
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until 5 days after surgey
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of participants with infection as a measure of safety.
大体时间：until 5 days after surgery
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until 5 days after surgery
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|
Number of participants with delirium as a measure of safety.
大体时间：until 5 days after surgery
|
until 5 days after surgery
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Number of participants with wound complication as a measure of safety.
大体时间：until 5 days after surgery
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until 5 days after surgery
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Number of participants with multi organ failure as a measure of safety.
大体时间：until 5 days after surgery
|
until 5 days after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Domenico Paparella, Investigator、Department of Emergency and Organ Transplant, Division of Cardiac Surgery. University of Bari, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月14日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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