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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01201070
Study of Administration Of Antithrombin in Patients With Low Plasmatic Levels of Antithrombin After Cardiac Surgery (ATIII)
2010년 9월 14일 업데이트: University of Bari
Effects of the Administration Of Antithrombin on the Coagulation Status and on the Inflammatory Response in Patients With Low Plasmatic Levels of Antithrombin After Cardiac Surgery
General and specific objectives of the search: evaluate the effects of the administration of Antithrombin III (ATIII) on the activation of the coagulation system and of the fibrinolysis, platelet function, inflammatory response and markers of organ damage in patients undergoing cardiac surgery by cardiopulmonary bypass (CPB) with low plasma levels of post-operative Antithrombin (AT).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Domenico Paparella, MD
- 전화번호: +39 080 559 5075
- 이메일: dpaparella@cardiochir.uniba.it
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico
-
연락하다:
- Paparella, MD
- 이메일: dpaparella@cardiochir.uniba.it
-
부수사관:
- Crescenzia Rotunno, BSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All patients were candidates for cardiac surgery intervention in extracorporeal circulation
Exclusion Criteria:
- positive history for allergic reactions to AT III
- cardiac surgery "Off-Pump"
- administration of AT during surgery or within 48 h
- treatment with drugs and non-steroidal steroids within 48 h prior
- disorders of coagulation
- platelets <30,000
- pre-existing IRC in dialysis treatment
- severe liver failure
- enlistment in another trial in the last 30 days
- hypothermia
- emergency
- reopening
- length of CEC> 180 minutes
- subjects incapable of giving legal consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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간섭 없음: 치료 없음
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활성 비교기: TREATMENT WITH ANTITHROMBIN
3000 IU bolus at the time of randomization vs the study group 1000 IU after 8 h (24 h G0) 1000 IU after 16 h (8 h G1) TOTAL 5000/UI 24h
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3000 IU bolus at the time of randomization vs the study group 1000 IU after 8 h (24 h G0) 1000 IU after 16 h (8 h G1) TOTAL 5000/UI 24h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of participants with reduced bleeding, transfusion requirements and need of reintervention for bleeding as a measure of efficacy.
기간: until 5 days after surgey
|
until 5 days after surgey
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of participants with infection as a measure of safety.
기간: until 5 days after surgery
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until 5 days after surgery
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Number of participants with delirium as a measure of safety.
기간: until 5 days after surgery
|
until 5 days after surgery
|
Number of participants with wound complication as a measure of safety.
기간: until 5 days after surgery
|
until 5 days after surgery
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Number of participants with multi organ failure as a measure of safety.
기간: until 5 days after surgery
|
until 5 days after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Domenico Paparella, Investigator, Department of Emergency and Organ Transplant, Division of Cardiac Surgery. University of Bari, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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