- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01201070
Study of Administration Of Antithrombin in Patients With Low Plasmatic Levels of Antithrombin After Cardiac Surgery (ATIII)
14 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Bari
Effects of the Administration Of Antithrombin on the Coagulation Status and on the Inflammatory Response in Patients With Low Plasmatic Levels of Antithrombin After Cardiac Surgery
General and specific objectives of the search: evaluate the effects of the administration of Antithrombin III (ATIII) on the activation of the coagulation system and of the fibrinolysis, platelet function, inflammatory response and markers of organ damage in patients undergoing cardiac surgery by cardiopulmonary bypass (CPB) with low plasma levels of post-operative Antithrombin (AT).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico Paparella, MD
- Número de teléfono: +39 080 559 5075
- Correo electrónico: dpaparella@cardiochir.uniba.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico
-
Contacto:
- Paparella, MD
- Correo electrónico: dpaparella@cardiochir.uniba.it
-
Sub-Investigador:
- Crescenzia Rotunno, BSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients were candidates for cardiac surgery intervention in extracorporeal circulation
Exclusion Criteria:
- positive history for allergic reactions to AT III
- cardiac surgery "Off-Pump"
- administration of AT during surgery or within 48 h
- treatment with drugs and non-steroidal steroids within 48 h prior
- disorders of coagulation
- platelets <30,000
- pre-existing IRC in dialysis treatment
- severe liver failure
- enlistment in another trial in the last 30 days
- hypothermia
- emergency
- reopening
- length of CEC> 180 minutes
- subjects incapable of giving legal consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de control
|
|
Sin intervención: sin tratamiento
|
|
Comparador activo: TREATMENT WITH ANTITHROMBIN
3000 IU bolus at the time of randomization vs the study group 1000 IU after 8 h (24 h G0) 1000 IU after 16 h (8 h G1) TOTAL 5000/UI 24h
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3000 IU bolus at the time of randomization vs the study group 1000 IU after 8 h (24 h G0) 1000 IU after 16 h (8 h G1) TOTAL 5000/UI 24h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of participants with reduced bleeding, transfusion requirements and need of reintervention for bleeding as a measure of efficacy.
Periodo de tiempo: until 5 days after surgey
|
until 5 days after surgey
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of participants with infection as a measure of safety.
Periodo de tiempo: until 5 days after surgery
|
until 5 days after surgery
|
Number of participants with delirium as a measure of safety.
Periodo de tiempo: until 5 days after surgery
|
until 5 days after surgery
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Number of participants with wound complication as a measure of safety.
Periodo de tiempo: until 5 days after surgery
|
until 5 days after surgery
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Number of participants with multi organ failure as a measure of safety.
Periodo de tiempo: until 5 days after surgery
|
until 5 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Paparella, Investigator, Department of Emergency and Organ Transplant, Division of Cardiac Surgery. University of Bari, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- El síndrome coronario agudo
- Estenosis de la válvula mitral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Antitrombina III
Otros números de identificación del estudio
- Antithrombin III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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