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Study of Administration Of Antithrombin in Patients With Low Plasmatic Levels of Antithrombin After Cardiac Surgery (ATIII)

14 septembre 2010 mis à jour par: University of Bari

Effects of the Administration Of Antithrombin on the Coagulation Status and on the Inflammatory Response in Patients With Low Plasmatic Levels of Antithrombin After Cardiac Surgery

General and specific objectives of the search: evaluate the effects of the administration of Antithrombin III (ATIII) on the activation of the coagulation system and of the fibrinolysis, platelet function, inflammatory response and markers of organ damage in patients undergoing cardiac surgery by cardiopulmonary bypass (CPB) with low plasma levels of post-operative Antithrombin (AT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Crescenzia Rotunno, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients were candidates for cardiac surgery intervention in extracorporeal circulation

Exclusion Criteria:

  • positive history for allergic reactions to AT III
  • cardiac surgery "Off-Pump"
  • administration of AT during surgery or within 48 h
  • treatment with drugs and non-steroidal steroids within 48 h prior
  • disorders of coagulation
  • platelets <30,000
  • pre-existing IRC in dialysis treatment
  • severe liver failure
  • enlistment in another trial in the last 30 days
  • hypothermia
  • emergency
  • reopening
  • length of CEC> 180 minutes
  • subjects incapable of giving legal consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention: aucun traitement
Comparateur actif: TREATMENT WITH ANTITHROMBIN
3000 IU bolus at the time of randomization vs the study group 1000 IU after 8 h (24 h G0) 1000 IU after 16 h (8 h G1) TOTAL 5000/UI 24h
Médicament: antithrombin III
3000 IU bolus at the time of randomization vs the study group 1000 IU after 8 h (24 h G0) 1000 IU after 16 h (8 h G1) TOTAL 5000/UI 24h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of participants with reduced bleeding, transfusion requirements and need of reintervention for bleeding as a measure of efficacy.
Délai: until 5 days after surgey
until 5 days after surgey

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of participants with infection as a measure of safety.
Délai: until 5 days after surgery
until 5 days after surgery
Number of participants with delirium as a measure of safety.
Délai: until 5 days after surgery
until 5 days after surgery
Number of participants with wound complication as a measure of safety.
Délai: until 5 days after surgery
until 5 days after surgery
Number of participants with multi organ failure as a measure of safety.
Délai: until 5 days after surgery
until 5 days after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bari

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domenico Paparella, Investigator, Department of Emergency and Organ Transplant, Division of Cardiac Surgery. University of Bari, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Antithrombin III

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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