Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Administration Of Antithrombin in Patients With Low Plasmatic Levels of Antithrombin After Cardiac Surgery (ATIII)

14. září 2010 aktualizováno: University of Bari

Effects of the Administration Of Antithrombin on the Coagulation Status and on the Inflammatory Response in Patients With Low Plasmatic Levels of Antithrombin After Cardiac Surgery

General and specific objectives of the search: evaluate the effects of the administration of Antithrombin III (ATIII) on the activation of the coagulation system and of the fibrinolysis, platelet function, inflammatory response and markers of organ damage in patients undergoing cardiac surgery by cardiopulmonary bypass (CPB) with low plasma levels of post-operative Antithrombin (AT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Crescenzia Rotunno, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients were candidates for cardiac surgery intervention in extracorporeal circulation

Exclusion Criteria:

  • positive history for allergic reactions to AT III
  • cardiac surgery "Off-Pump"
  • administration of AT during surgery or within 48 h
  • treatment with drugs and non-steroidal steroids within 48 h prior
  • disorders of coagulation
  • platelets <30,000
  • pre-existing IRC in dialysis treatment
  • severe liver failure
  • enlistment in another trial in the last 30 days
  • hypothermia
  • emergency
  • reopening
  • length of CEC> 180 minutes
  • subjects incapable of giving legal consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádný zásah: žádná léčba
Aktivní komparátor: TREATMENT WITH ANTITHROMBIN
3000 IU bolus at the time of randomization vs the study group 1000 IU after 8 h (24 h G0) 1000 IU after 16 h (8 h G1) TOTAL 5000/UI 24h
Lék: antithrombin III
3000 IU bolus at the time of randomization vs the study group 1000 IU after 8 h (24 h G0) 1000 IU after 16 h (8 h G1) TOTAL 5000/UI 24h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with reduced bleeding, transfusion requirements and need of reintervention for bleeding as a measure of efficacy.
Časové okno: until 5 days after surgey
until 5 days after surgey

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with infection as a measure of safety.
Časové okno: until 5 days after surgery
until 5 days after surgery
Number of participants with delirium as a measure of safety.
Časové okno: until 5 days after surgery
until 5 days after surgery
Number of participants with wound complication as a measure of safety.
Časové okno: until 5 days after surgery
until 5 days after surgery
Number of participants with multi organ failure as a measure of safety.
Časové okno: until 5 days after surgery
until 5 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Paparella, Investigator, Department of Emergency and Organ Transplant, Division of Cardiac Surgery. University of Bari, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Antithrombin III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na antithrombin III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit