A Four Week, Open-Label Study of Azithromycin Ophthalmic Solution, 1% (P08641)
2013年12月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Single-Center, Open-Label Study to Characterize Eyelid Margin Erythema, Markers of Clinical Inflammation and Levels of Inflammatory Mediators in the Lid Margins and Conjunctivae of Untreated Healthy Volunteers and Subjects Diagnosed With Posterior Blepharoconjunctivitis Following Dosing With Azithromycin Ophthalmic Solution, 1% for Four Weeks
One objective of this study is to determine the levels of markers of inflammation on the eyelid margin of subjects with blepharoconjunctivitis and compare them with those of healthy volunteers.
Another objective is to determine in subjects with blepharoconjunctivitis the effect of azithromycin ophthalmic solution, 1 % on markers of inflammation of lid margins and conjunctivae and on signs and symptoms of blepharoconjunctivitis.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor Eye Clinic, Alkek Eye Center of Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Have a current diagnosis of posterior blepharoconjunctivitis in both eyes
(except for healthy volunteers)
- Have a Best Corrected Visual Acuity (BCVA), using corrective lenses if necessary, in both eyes of at least +0.7 LogMAR
- If female, are non-pregnant or non-lactating
Exclusion Criteria:
- Have anterior blepharitis
- Have lid structural abnormalities
- Have had penetrating intraocular surgery in the past 90 days or require
penetrating intraocular surgery during the study
- Unable to withhold the use of contact lenses within 3 days prior to Visit 1
during the study
- Have been diagnosed with ongoing glaucoma
- Have a serious medical condition which could confound study assessments
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿奇霉素滴眼液，1%
|
前 2 天每天两次滴 1 滴 (BID)，然后在剩余的治疗期间每天滴 1 次 (QD)（总共约 28 天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change from baseline of investigator-rated scores for eyelid margin erythema
大体时间：Week 4
|
Week 4
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change from baseline of investigator-rated scores of blepharoconjunctivitis signs
大体时间：Weeks 2, 4, 6, 8
|
Weeks 2, 4, 6, 8
|
|
Change from baseline of subject-rated scores of blepharoconjunctivitis symptoms
大体时间：Weeks 2, 4, 6, 8
|
Weeks 2, 4, 6, 8
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月13日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.