A Four Week, Open-Label Study of Azithromycin Ophthalmic Solution, 1% (P08641)
13 de diciembre de 2013 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Single-Center, Open-Label Study to Characterize Eyelid Margin Erythema, Markers of Clinical Inflammation and Levels of Inflammatory Mediators in the Lid Margins and Conjunctivae of Untreated Healthy Volunteers and Subjects Diagnosed With Posterior Blepharoconjunctivitis Following Dosing With Azithromycin Ophthalmic Solution, 1% for Four Weeks
One objective of this study is to determine the levels of markers of inflammation on the eyelid margin of subjects with blepharoconjunctivitis and compare them with those of healthy volunteers.
Another objective is to determine in subjects with blepharoconjunctivitis the effect of azithromycin ophthalmic solution, 1 % on markers of inflammation of lid margins and conjunctivae and on signs and symptoms of blepharoconjunctivitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Eye Clinic, Alkek Eye Center of Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have a current diagnosis of posterior blepharoconjunctivitis in both eyes
(except for healthy volunteers)
- Have a Best Corrected Visual Acuity (BCVA), using corrective lenses if necessary, in both eyes of at least +0.7 LogMAR
- If female, are non-pregnant or non-lactating
Exclusion Criteria:
- Have anterior blepharitis
- Have lid structural abnormalities
- Have had penetrating intraocular surgery in the past 90 days or require
penetrating intraocular surgery during the study
- Unable to withhold the use of contact lenses within 3 days prior to Visit 1
during the study
- Have been diagnosed with ongoing glaucoma
- Have a serious medical condition which could confound study assessments
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución oftálmica de azitromicina, 1%
|
1 gota dos veces al día (BID) durante los primeros 2 días y luego 1 gota una vez al día (QD) durante el resto del período de tratamiento (aproximadamente 28 días en total)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline of investigator-rated scores for eyelid margin erythema
Periodo de tiempo: Week 4
|
Week 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline of investigator-rated scores of blepharoconjunctivitis signs
Periodo de tiempo: Weeks 2, 4, 6, 8
|
Weeks 2, 4, 6, 8
|
|
Change from baseline of subject-rated scores of blepharoconjunctivitis symptoms
Periodo de tiempo: Weeks 2, 4, 6, 8
|
Weeks 2, 4, 6, 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P08641
- 041-118
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