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A Four Week, Open-Label Study of Azithromycin Ophthalmic Solution, 1% (P08641)

2013년 12월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

A Single-Center, Open-Label Study to Characterize Eyelid Margin Erythema, Markers of Clinical Inflammation and Levels of Inflammatory Mediators in the Lid Margins and Conjunctivae of Untreated Healthy Volunteers and Subjects Diagnosed With Posterior Blepharoconjunctivitis Following Dosing With Azithromycin Ophthalmic Solution, 1% for Four Weeks

One objective of this study is to determine the levels of markers of inflammation on the eyelid margin of subjects with blepharoconjunctivitis and compare them with those of healthy volunteers. Another objective is to determine in subjects with blepharoconjunctivitis the effect of azithromycin ophthalmic solution, 1 % on markers of inflammation of lid margins and conjunctivae and on signs and symptoms of blepharoconjunctivitis.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor Eye Clinic, Alkek Eye Center of Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Have a current diagnosis of posterior blepharoconjunctivitis in both eyes

(except for healthy volunteers)

  • Have a Best Corrected Visual Acuity (BCVA), using corrective lenses if necessary, in both eyes of at least +0.7 LogMAR
  • If female, are non-pregnant or non-lactating

Exclusion Criteria:

  • Have anterior blepharitis
  • Have lid structural abnormalities
  • Have had penetrating intraocular surgery in the past 90 days or require

penetrating intraocular surgery during the study

  • Unable to withhold the use of contact lenses within 3 days prior to Visit 1

during the study

  • Have been diagnosed with ongoing glaucoma
  • Have a serious medical condition which could confound study assessments

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지스로마이신 점안액, 1%
의약품: 아지스로마이신 점안액, 1%
처음 2일 동안 1일 2회(BID) 1방울, 나머지 치료 기간(총 약 28일) 동안 1일 1방울(QD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline of investigator-rated scores for eyelid margin erythema
기간: Week 4
Week 4

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline of investigator-rated scores of blepharoconjunctivitis signs
기간: Weeks 2, 4, 6, 8
Weeks 2, 4, 6, 8
Change from baseline of subject-rated scores of blepharoconjunctivitis symptoms
기간: Weeks 2, 4, 6, 8
Weeks 2, 4, 6, 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P08641
  • 041-118

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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