A Four Week, Open-Label Study of Azithromycin Ophthalmic Solution, 1% (P08641)
13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Single-Center, Open-Label Study to Characterize Eyelid Margin Erythema, Markers of Clinical Inflammation and Levels of Inflammatory Mediators in the Lid Margins and Conjunctivae of Untreated Healthy Volunteers and Subjects Diagnosed With Posterior Blepharoconjunctivitis Following Dosing With Azithromycin Ophthalmic Solution, 1% for Four Weeks
One objective of this study is to determine the levels of markers of inflammation on the eyelid margin of subjects with blepharoconjunctivitis and compare them with those of healthy volunteers.
Another objective is to determine in subjects with blepharoconjunctivitis the effect of azithromycin ophthalmic solution, 1 % on markers of inflammation of lid margins and conjunctivae and on signs and symptoms of blepharoconjunctivitis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor Eye Clinic, Alkek Eye Center of Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have a current diagnosis of posterior blepharoconjunctivitis in both eyes
(except for healthy volunteers)
- Have a Best Corrected Visual Acuity (BCVA), using corrective lenses if necessary, in both eyes of at least +0.7 LogMAR
- If female, are non-pregnant or non-lactating
Exclusion Criteria:
- Have anterior blepharitis
- Have lid structural abnormalities
- Have had penetrating intraocular surgery in the past 90 days or require
penetrating intraocular surgery during the study
- Unable to withhold the use of contact lenses within 3 days prior to Visit 1
during the study
- Have been diagnosed with ongoing glaucoma
- Have a serious medical condition which could confound study assessments
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny azytromycyny, 1%
|
1 kropla dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 2 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie (QD) przez pozostałą część okresu leczenia (łącznie około 28 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline of investigator-rated scores for eyelid margin erythema
Ramy czasowe: Week 4
|
Week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline of investigator-rated scores of blepharoconjunctivitis signs
Ramy czasowe: Weeks 2, 4, 6, 8
|
Weeks 2, 4, 6, 8
|
|
Change from baseline of subject-rated scores of blepharoconjunctivitis symptoms
Ramy czasowe: Weeks 2, 4, 6, 8
|
Weeks 2, 4, 6, 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08641
- 041-118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .