A Four Week, Open-Label Study of Azithromycin Ophthalmic Solution, 1% (P08641)
2013. december 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Single-Center, Open-Label Study to Characterize Eyelid Margin Erythema, Markers of Clinical Inflammation and Levels of Inflammatory Mediators in the Lid Margins and Conjunctivae of Untreated Healthy Volunteers and Subjects Diagnosed With Posterior Blepharoconjunctivitis Following Dosing With Azithromycin Ophthalmic Solution, 1% for Four Weeks
One objective of this study is to determine the levels of markers of inflammation on the eyelid margin of subjects with blepharoconjunctivitis and compare them with those of healthy volunteers.
Another objective is to determine in subjects with blepharoconjunctivitis the effect of azithromycin ophthalmic solution, 1 % on markers of inflammation of lid margins and conjunctivae and on signs and symptoms of blepharoconjunctivitis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor Eye Clinic, Alkek Eye Center of Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have a current diagnosis of posterior blepharoconjunctivitis in both eyes
(except for healthy volunteers)
- Have a Best Corrected Visual Acuity (BCVA), using corrective lenses if necessary, in both eyes of at least +0.7 LogMAR
- If female, are non-pregnant or non-lactating
Exclusion Criteria:
- Have anterior blepharitis
- Have lid structural abnormalities
- Have had penetrating intraocular surgery in the past 90 days or require
penetrating intraocular surgery during the study
- Unable to withhold the use of contact lenses within 3 days prior to Visit 1
during the study
- Have been diagnosed with ongoing glaucoma
- Have a serious medical condition which could confound study assessments
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azitromicin szemészeti oldat, 1%
|
1 csepp naponta kétszer (BID) az első 2 napban, majd 1 csepp naponta egyszer (QD) a kezelés hátralévő részében (összesen körülbelül 28 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline of investigator-rated scores for eyelid margin erythema
Időkeret: Week 4
|
Week 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline of investigator-rated scores of blepharoconjunctivitis signs
Időkeret: Weeks 2, 4, 6, 8
|
Weeks 2, 4, 6, 8
|
|
Change from baseline of subject-rated scores of blepharoconjunctivitis symptoms
Időkeret: Weeks 2, 4, 6, 8
|
Weeks 2, 4, 6, 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P08641
- 041-118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .