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Reducing Heavy Drinking to Optimize HIV/AIDS Treatment and Prevention (DAWN)

2019年3月20日 更新者:Yale University
This is a double-blind placebo-controlled study to evaluate the effect of Naltrexone (NTX) and counseling on highly active antiretroviral treatment (HAART) medication adherence in a cohort of HIV-infected patients who report heavy drinking, or meet criteria for alcohol abuse and/or dependence, and inadequate (< 95%) HAART adherence. All patients will receive a behavioral intervention, termed Medical Management/Medication Coaching or MM/MC. MM/MC incorporates the behavioral platform Medical Management (MM) from the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)-funded COMBINE Study to reduce heavy alcohol use with Medication Coaching (MC), a manualized treatment designed to improve HAART medication adherence in HIV-infected patients with substance use disorders.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、美国、06516
        • VACT Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Be HIV-infected.
  2. Currently be prescribed HAART medication or be eligible to receive HAART medication.
  3. Report less than 95% adherence to their HAART medication.
  4. Report heavy drinking 4 or more times in the past 4 weeks, or meet current criteria for alcohol abuse or dependence. Heavy drinking is defined as 4 or more drinks for women and 5 or more drinks for men on one occasion.
  5. Be at least 18 years old.
  6. Be able to understand English and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Be psychotic or severely psychiatrically disabled.
  2. Be currently enrolled in formal treatment for alcohol (excluding self-help, e.g. Alcoholics Anonymous)
  3. Have medical conditions that would preclude completing or be of harm during the course of the study.
  4. Have laboratory or clinical evidence of significant liver dysfunction (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the upper limit of the normal range) or cirrhosis with a Child-Pugh classification greater than A or B.
  5. Have a known contraindication to NTX therapy (e.g. requiring opioid medication for pain).
  6. Be pregnant, nursing or unable to use an effective method of birth control (women).

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:NTX + MM/MC
Naltrexone + Medical Management/Medication Coaching
NTX arm will receive monthly extended release NTX doses at 380mg (4 mL), administered as an intramuscular gluteal injection at 4-week intervals.
其他名称:
  • 维维特罗
安慰剂比较:Placebo + MM/MC
Placebo plus Medical Management/Medication Coaching
Placebo + Medication Management/Medication Coaching

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HAART Adherence
大体时间:One year
The intent of this outcome is to compare the efficacy of NTX +MM/MC versus placebo +MM/MC on adherence to HAART. It is hypothesized that NTX +MM/MC will lead to improved adherence to HAART when compared to placebo + MM/MC.
One year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Heavy Drinking Days
大体时间:One year
This outcome is intended to compare the efficacy of NTX +MM/MC versus placebo +MM/MC in reducing days of heavy drinking. It is hypothesized that NTX +MM/MC will lead to greater reductions in the number of days of heavy drinking when compared to placebo + MM/MC.
One year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lynn E Sullivan (Fiellin), MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月20日

首次发布 (估计)

2010年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月20日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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