Reducing Heavy Drinking to Optimize HIV/AIDS Treatment and Prevention (DAWN)
20 mars 2019 mis à jour par: Yale University
This is a double-blind placebo-controlled study to evaluate the effect of Naltrexone (NTX) and counseling on highly active antiretroviral treatment (HAART) medication adherence in a cohort of HIV-infected patients who report heavy drinking, or meet criteria for alcohol abuse and/or dependence, and inadequate (< 95%) HAART adherence.
All patients will receive a behavioral intervention, termed Medical Management/Medication Coaching or MM/MC.
MM/MC incorporates the behavioral platform Medical Management (MM) from the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)-funded COMBINE Study to reduce heavy alcohol use with Medication Coaching (MC), a manualized treatment designed to improve HAART medication adherence in HIV-infected patients with substance use disorders.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VACT Healthcare System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Be HIV-infected.
- Currently be prescribed HAART medication or be eligible to receive HAART medication.
- Report less than 95% adherence to their HAART medication.
- Report heavy drinking 4 or more times in the past 4 weeks, or meet current criteria for alcohol abuse or dependence. Heavy drinking is defined as 4 or more drinks for women and 5 or more drinks for men on one occasion.
- Be at least 18 years old.
- Be able to understand English and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Be psychotic or severely psychiatrically disabled.
- Be currently enrolled in formal treatment for alcohol (excluding self-help, e.g. Alcoholics Anonymous)
- Have medical conditions that would preclude completing or be of harm during the course of the study.
- Have laboratory or clinical evidence of significant liver dysfunction (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the upper limit of the normal range) or cirrhosis with a Child-Pugh classification greater than A or B.
- Have a known contraindication to NTX therapy (e.g. requiring opioid medication for pain).
Be pregnant, nursing or unable to use an effective method of birth control (women).
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: NTX + MM/MC
Naltrexone + Medical Management/Medication Coaching
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NTX arm will receive monthly extended release NTX doses at 380mg (4 mL), administered as an intramuscular gluteal injection at 4-week intervals.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + MM/MC
Placebo plus Medical Management/Medication Coaching
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Placebo + Medication Management/Medication Coaching
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HAART Adherence
Délai: One year
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The intent of this outcome is to compare the efficacy of NTX +MM/MC versus placebo +MM/MC on adherence to HAART.
It is hypothesized that NTX +MM/MC will lead to improved adherence to HAART when compared to placebo + MM/MC.
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One year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heavy Drinking Days
Délai: One year
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This outcome is intended to compare the efficacy of NTX +MM/MC versus placebo +MM/MC in reducing days of heavy drinking.
It is hypothesized that NTX +MM/MC will lead to greater reductions in the number of days of heavy drinking when compared to placebo + MM/MC.
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One year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn E Sullivan (Fiellin), MD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimation)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0909005730
- 1R01AA018923 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .