Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reducing Heavy Drinking to Optimize HIV/AIDS Treatment and Prevention (DAWN)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Yale University
This is a double-blind placebo-controlled study to evaluate the effect of Naltrexone (NTX) and counseling on highly active antiretroviral treatment (HAART) medication adherence in a cohort of HIV-infected patients who report heavy drinking, or meet criteria for alcohol abuse and/or dependence, and inadequate (< 95%) HAART adherence. All patients will receive a behavioral intervention, termed Medical Management/Medication Coaching or MM/MC. MM/MC incorporates the behavioral platform Medical Management (MM) from the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)-funded COMBINE Study to reduce heavy alcohol use with Medication Coaching (MC), a manualized treatment designed to improve HAART medication adherence in HIV-infected patients with substance use disorders.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VACT Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Be HIV-infected.
  2. Currently be prescribed HAART medication or be eligible to receive HAART medication.
  3. Report less than 95% adherence to their HAART medication.
  4. Report heavy drinking 4 or more times in the past 4 weeks, or meet current criteria for alcohol abuse or dependence. Heavy drinking is defined as 4 or more drinks for women and 5 or more drinks for men on one occasion.
  5. Be at least 18 years old.
  6. Be able to understand English and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Be psychotic or severely psychiatrically disabled.
  2. Be currently enrolled in formal treatment for alcohol (excluding self-help, e.g. Alcoholics Anonymous)
  3. Have medical conditions that would preclude completing or be of harm during the course of the study.
  4. Have laboratory or clinical evidence of significant liver dysfunction (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the upper limit of the normal range) or cirrhosis with a Child-Pugh classification greater than A or B.
  5. Have a known contraindication to NTX therapy (e.g. requiring opioid medication for pain).

  6. Be pregnant, nursing or unable to use an effective method of birth control (women).

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NTX + MM/MC
Naltrexone + Medical Management/Medication Coaching
Lek: Naltrexone
NTX arm will receive monthly extended release NTX doses at 380mg (4 mL), administered as an intramuscular gluteal injection at 4-week intervals.
Inne nazwy:
  • Vivitrol
Komparator placebo: Placebo + MM/MC
Placebo plus Medical Management/Medication Coaching
Inny: Placebo + Medication Management/Medication Coaching
Placebo + Medication Management/Medication Coaching

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAART Adherence
Ramy czasowe: One year
The intent of this outcome is to compare the efficacy of NTX +MM/MC versus placebo +MM/MC on adherence to HAART. It is hypothesized that NTX +MM/MC will lead to improved adherence to HAART when compared to placebo + MM/MC.
One year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heavy Drinking Days
Ramy czasowe: One year
This outcome is intended to compare the efficacy of NTX +MM/MC versus placebo +MM/MC in reducing days of heavy drinking. It is hypothesized that NTX +MM/MC will lead to greater reductions in the number of days of heavy drinking when compared to placebo + MM/MC.
One year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn E Sullivan (Fiellin), MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0909005730
  • 1R01AA018923 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naltrexone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj