- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01227044
Reducing Heavy Drinking to Optimize HIV/AIDS Treatment and Prevention (DAWN)
20 de março de 2019 atualizado por: Yale University
This is a double-blind placebo-controlled study to evaluate the effect of Naltrexone (NTX) and counseling on highly active antiretroviral treatment (HAART) medication adherence in a cohort of HIV-infected patients who report heavy drinking, or meet criteria for alcohol abuse and/or dependence, and inadequate (< 95%) HAART adherence.
All patients will receive a behavioral intervention, termed Medical Management/Medication Coaching or MM/MC.
MM/MC incorporates the behavioral platform Medical Management (MM) from the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)-funded COMBINE Study to reduce heavy alcohol use with Medication Coaching (MC), a manualized treatment designed to improve HAART medication adherence in HIV-infected patients with substance use disorders.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VACT Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be HIV-infected.
- Currently be prescribed HAART medication or be eligible to receive HAART medication.
- Report less than 95% adherence to their HAART medication.
- Report heavy drinking 4 or more times in the past 4 weeks, or meet current criteria for alcohol abuse or dependence. Heavy drinking is defined as 4 or more drinks for women and 5 or more drinks for men on one occasion.
- Be at least 18 years old.
- Be able to understand English and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Be psychotic or severely psychiatrically disabled.
- Be currently enrolled in formal treatment for alcohol (excluding self-help, e.g. Alcoholics Anonymous)
- Have medical conditions that would preclude completing or be of harm during the course of the study.
- Have laboratory or clinical evidence of significant liver dysfunction (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the upper limit of the normal range) or cirrhosis with a Child-Pugh classification greater than A or B.
- Have a known contraindication to NTX therapy (e.g. requiring opioid medication for pain).
Be pregnant, nursing or unable to use an effective method of birth control (women).
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: NTX + MM/MC
Naltrexone + Medical Management/Medication Coaching
|
NTX arm will receive monthly extended release NTX doses at 380mg (4 mL), administered as an intramuscular gluteal injection at 4-week intervals.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo + MM/MC
Placebo plus Medical Management/Medication Coaching
|
Placebo + Medication Management/Medication Coaching
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HAART Adherence
Prazo: One year
|
The intent of this outcome is to compare the efficacy of NTX +MM/MC versus placebo +MM/MC on adherence to HAART.
It is hypothesized that NTX +MM/MC will lead to improved adherence to HAART when compared to placebo + MM/MC.
|
One year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Heavy Drinking Days
Prazo: One year
|
This outcome is intended to compare the efficacy of NTX +MM/MC versus placebo +MM/MC in reducing days of heavy drinking.
It is hypothesized that NTX +MM/MC will lead to greater reductions in the number of days of heavy drinking when compared to placebo + MM/MC.
|
One year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn E Sullivan (Fiellin), MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 0909005730
- 1R01AA018923 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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