Comparison Between Two Different Dosages of Remifentanil During Colonoscopy
2012年1月2日 更新者：Agostoni Massimo、Ospedale San Raffaele
Comparison Between Two Different Dosages of Remifentanil Administered by PCSA (Patient Controlled Sedation and Analgesia) and Meperidine During Colonoscopy: A Randomized Double-Blind Trial
The purpose of this randomized double-blind trial is to define the correct dosage of Remifentanil during operative and diagnostic endoscopic procedures. In particular we want to analyze if the administration of Remifentanil by PCSA (Patient Controlled Sedation and Analgesia) is a good method during colonoscopy, evaluating pain control, discharge time and side effects.
90 patients undergoing colonoscopy will be enrolled.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult Patients
- Diagnostic and Operative Colonoscopy
- ASA Physical Status I-II
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Remifentanil RS1
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Patient receive a bolus of Remifentanil (0,5 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,5 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,8 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,8 mcg/Kg every time the patient presses its button.
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实验性的：Remifentanil RS2
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Patient receive a bolus of Remifentanil (0,5 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,5 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,8 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,8 mcg/Kg every time the patient presses its button.
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有源比较器：Meperidine
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Patient receive a bolus of Meperidine (0,7 mg/Kg) before the procedure and the PCSA pump with saline (sham PCSA) is connected.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Discharge Time, the Time to Reach a Modified Aldrete Score ≥18
大体时间：> 0 minutes
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Ten key parameters (Activity, Respiration, Circulation, Consciousness, O2 Saturation, Dressing, Pain, Ambulation, Fasting-feeding, Urine Output)are included in the Modified Aldrete Score.
The maximum and minimum score for each parameter is respectively 2 and 0. The maximum total score is 20 and patient can be discharged when the total score is ≥18.
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> 0 minutes
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Patient's Satisfaction
大体时间：After the end of colonoscopy (when patients were completely awake) and 24 h after the procedure via telephone
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The degree of satisfaction about the quality of sedation was measured with VAS (Visual Analog Scale) where 0 means no satisfaction and 100 means maximum satisfaction.
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After the end of colonoscopy (when patients were completely awake) and 24 h after the procedure via telephone
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月26日
首次发布 (估计)
2010年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月2日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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