Comparison Between Two Different Dosages of Remifentanil During Colonoscopy
2 janvier 2012 mis à jour par: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele
Comparison Between Two Different Dosages of Remifentanil Administered by PCSA (Patient Controlled Sedation and Analgesia) and Meperidine During Colonoscopy: A Randomized Double-Blind Trial
The purpose of this randomized double-blind trial is to define the correct dosage of Remifentanil during operative and diagnostic endoscopic procedures. In particular we want to analyze if the administration of Remifentanil by PCSA (Patient Controlled Sedation and Analgesia) is a good method during colonoscopy, evaluating pain control, discharge time and side effects.
90 patients undergoing colonoscopy will be enrolled.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult Patients
- Diagnostic and Operative Colonoscopy
- ASA Physical Status I-II
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Remifentanil RS1
|
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,5 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,5 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,8 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,8 mcg/Kg every time the patient presses its button.
|
|
Expérimental: Remifentanil RS2
|
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,5 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,5 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,8 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,8 mcg/Kg every time the patient presses its button.
|
|
Comparateur actif: Meperidine
|
Patient receive a bolus of Meperidine (0,7 mg/Kg) before the procedure and the PCSA pump with saline (sham PCSA) is connected.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Discharge Time, the Time to Reach a Modified Aldrete Score ≥18
Délai: > 0 minutes
|
Ten key parameters (Activity, Respiration, Circulation, Consciousness, O2 Saturation, Dressing, Pain, Ambulation, Fasting-feeding, Urine Output)are included in the Modified Aldrete Score.
The maximum and minimum score for each parameter is respectively 2 and 0. The maximum total score is 20 and patient can be discharged when the total score is ≥18.
|
> 0 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patient's Satisfaction
Délai: After the end of colonoscopy (when patients were completely awake) and 24 h after the procedure via telephone
|
The degree of satisfaction about the quality of sedation was measured with VAS (Visual Analog Scale) where 0 means no satisfaction and 100 means maximum satisfaction.
|
After the end of colonoscopy (when patients were completely awake) and 24 h after the procedure via telephone
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2010
Première publication (Estimation)
27 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCSA/Remi 2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .