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Comparison Between Two Different Dosages of Remifentanil During Colonoscopy

2 gennaio 2012 aggiornato da: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Comparison Between Two Different Dosages of Remifentanil Administered by PCSA (Patient Controlled Sedation and Analgesia) and Meperidine During Colonoscopy: A Randomized Double-Blind Trial

The purpose of this randomized double-blind trial is to define the correct dosage of Remifentanil during operative and diagnostic endoscopic procedures. In particular we want to analyze if the administration of Remifentanil by PCSA (Patient Controlled Sedation and Analgesia) is a good method during colonoscopy, evaluating pain control, discharge time and side effects.

90 patients undergoing colonoscopy will be enrolled.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult Patients
  • Diagnostic and Operative Colonoscopy
  • ASA Physical Status I-II

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil RS1
Droga: Remifentanil
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,5 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,5 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Droga: Remifentanil
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,8 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,8 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Sperimentale: Remifentanil RS2
Droga: Remifentanil
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,5 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,5 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Droga: Remifentanil
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,8 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,8 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Comparatore attivo: Meperidine
Droga: Meperidine
Patient receive a bolus of Meperidine (0,7 mg/Kg) before the procedure and the PCSA pump with saline (sham PCSA) is connected.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discharge Time, the Time to Reach a Modified Aldrete Score ≥18
Lasso di tempo: > 0 minutes
Ten key parameters (Activity, Respiration, Circulation, Consciousness, O2 Saturation, Dressing, Pain, Ambulation, Fasting-feeding, Urine Output)are included in the Modified Aldrete Score. The maximum and minimum score for each parameter is respectively 2 and 0. The maximum total score is 20 and patient can be discharged when the total score is ≥18.
> 0 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient's Satisfaction
Lasso di tempo: After the end of colonoscopy (when patients were completely awake) and 24 h after the procedure via telephone
The degree of satisfaction about the quality of sedation was measured with VAS (Visual Analog Scale) where 0 means no satisfaction and 100 means maximum satisfaction.
After the end of colonoscopy (when patients were completely awake) and 24 h after the procedure via telephone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCSA/Remi 2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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