Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison Between Two Different Dosages of Remifentanil During Colonoscopy

2 januari 2012 uppdaterad av: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Comparison Between Two Different Dosages of Remifentanil Administered by PCSA (Patient Controlled Sedation and Analgesia) and Meperidine During Colonoscopy: A Randomized Double-Blind Trial

The purpose of this randomized double-blind trial is to define the correct dosage of Remifentanil during operative and diagnostic endoscopic procedures. In particular we want to analyze if the administration of Remifentanil by PCSA (Patient Controlled Sedation and Analgesia) is a good method during colonoscopy, evaluating pain control, discharge time and side effects.

90 patients undergoing colonoscopy will be enrolled.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult Patients
  • Diagnostic and Operative Colonoscopy
  • ASA Physical Status I-II

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remifentanil RS1
Läkemedel: Remifentanil
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,5 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,5 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Läkemedel: Remifentanil
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,8 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,8 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Experimentell: Remifentanil RS2
Läkemedel: Remifentanil
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,5 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,5 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Läkemedel: Remifentanil
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,8 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,8 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Aktiv komparator: Meperidine
Läkemedel: Meperidine
Patient receive a bolus of Meperidine (0,7 mg/Kg) before the procedure and the PCSA pump with saline (sham PCSA) is connected.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Discharge Time, the Time to Reach a Modified Aldrete Score ≥18
Tidsram: > 0 minutes
Ten key parameters (Activity, Respiration, Circulation, Consciousness, O2 Saturation, Dressing, Pain, Ambulation, Fasting-feeding, Urine Output)are included in the Modified Aldrete Score. The maximum and minimum score for each parameter is respectively 2 and 0. The maximum total score is 20 and patient can be discharged when the total score is ≥18.
> 0 minutes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient's Satisfaction
Tidsram: After the end of colonoscopy (when patients were completely awake) and 24 h after the procedure via telephone
The degree of satisfaction about the quality of sedation was measured with VAS (Visual Analog Scale) where 0 means no satisfaction and 100 means maximum satisfaction.
After the end of colonoscopy (when patients were completely awake) and 24 h after the procedure via telephone

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCSA/Remi 2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera