Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison Between Two Different Dosages of Remifentanil During Colonoscopy

2. januar 2012 oppdatert av: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Comparison Between Two Different Dosages of Remifentanil Administered by PCSA (Patient Controlled Sedation and Analgesia) and Meperidine During Colonoscopy: A Randomized Double-Blind Trial

The purpose of this randomized double-blind trial is to define the correct dosage of Remifentanil during operative and diagnostic endoscopic procedures. In particular we want to analyze if the administration of Remifentanil by PCSA (Patient Controlled Sedation and Analgesia) is a good method during colonoscopy, evaluating pain control, discharge time and side effects.

90 patients undergoing colonoscopy will be enrolled.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult Patients
  • Diagnostic and Operative Colonoscopy
  • ASA Physical Status I-II

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remifentanil RS1
Legemiddel: Remifentanil
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,5 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,5 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Legemiddel: Remifentanil
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,8 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,8 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Eksperimentell: Remifentanil RS2
Legemiddel: Remifentanil
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,5 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,5 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Legemiddel: Remifentanil
Patient receive a bolus of Remifentanil (0,8 mcg/Kg) before the procedure and the PCSA pump is set to inject further bolus doses of 0,8 mcg/Kg every time the patient presses its button.
Aktiv komparator: Meperidine
Legemiddel: Meperidine
Patient receive a bolus of Meperidine (0,7 mg/Kg) before the procedure and the PCSA pump with saline (sham PCSA) is connected.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Discharge Time, the Time to Reach a Modified Aldrete Score ≥18
Tidsramme: > 0 minutes
Ten key parameters (Activity, Respiration, Circulation, Consciousness, O2 Saturation, Dressing, Pain, Ambulation, Fasting-feeding, Urine Output)are included in the Modified Aldrete Score. The maximum and minimum score for each parameter is respectively 2 and 0. The maximum total score is 20 and patient can be discharged when the total score is ≥18.
> 0 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient's Satisfaction
Tidsramme: After the end of colonoscopy (when patients were completely awake) and 24 h after the procedure via telephone
The degree of satisfaction about the quality of sedation was measured with VAS (Visual Analog Scale) where 0 means no satisfaction and 100 means maximum satisfaction.
After the end of colonoscopy (when patients were completely awake) and 24 h after the procedure via telephone

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCSA/Remi 2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere