Safety And Tolerability Of Multiple Dose Lersivirine For 21 Days In Healthy Subjects
2011年5月16日 更新者：Pfizer
Randomized, Open-Label, Parallel Group Study To Investigate The Safety And Tolerability Of Multiple Dose Lersivirine (Proposed Phase 3 Formulation) For 21 Days In Healthy Subjects
Randomized, open-label, parallel group study in a group of 75 healthy subjects, to evaluate the safety and toleration of 2 different doses of lersivirine administered either fed or fasted (proposed Phase 3 formulation) given over 21 days, compared to lersivirine 500 mg QD (Phase 2b formulation).
The pharmacokinetics of lersivirine in each group will also be evaluated.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet)
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Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
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实验性的：Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet)
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Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
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实验性的：Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet)
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Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
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实验性的：Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet)
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Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
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有源比较器：Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet)
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Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of multiple doses of lersivirine administered to healthy subjects over 21 days.
大体时间：21 days
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21 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Lersivirine plasma pharmacokinetic parameter: AUC24, Cmax, C24, and Tmax on Day 7
大体时间：21 days
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21 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月27日
首次发布 (估计)
2010年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月16日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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