Safety And Tolerability Of Multiple Dose Lersivirine For 21 Days In Healthy Subjects
16. maj 2011 opdateret af: Pfizer
Randomized, Open-Label, Parallel Group Study To Investigate The Safety And Tolerability Of Multiple Dose Lersivirine (Proposed Phase 3 Formulation) For 21 Days In Healthy Subjects
Randomized, open-label, parallel group study in a group of 75 healthy subjects, to evaluate the safety and toleration of 2 different doses of lersivirine administered either fed or fasted (proposed Phase 3 formulation) given over 21 days, compared to lersivirine 500 mg QD (Phase 2b formulation).
The pharmacokinetics of lersivirine in each group will also be evaluated.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Eksperimentel: Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Eksperimentel: Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Eksperimentel: Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Aktiv komparator: Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of multiple doses of lersivirine administered to healthy subjects over 21 days.
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lersivirine plasma pharmacokinetic parameter: AUC24, Cmax, C24, and Tmax on Day 7
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A5271049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lersivirine
-
PfizerViiV HealthcareAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeBelgien
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeSingapore
-
PfizerViiV HealthcareAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
PfizerViiV HealthcareAfsluttetHIV-1Sydafrika, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Italien, Polen, Schweiz, Mexico, Brasilien