Safety And Tolerability Of Multiple Dose Lersivirine For 21 Days In Healthy Subjects
16 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomized, Open-Label, Parallel Group Study To Investigate The Safety And Tolerability Of Multiple Dose Lersivirine (Proposed Phase 3 Formulation) For 21 Days In Healthy Subjects
Randomized, open-label, parallel group study in a group of 75 healthy subjects, to evaluate the safety and toleration of 2 different doses of lersivirine administered either fed or fasted (proposed Phase 3 formulation) given over 21 days, compared to lersivirine 500 mg QD (Phase 2b formulation).
The pharmacokinetics of lersivirine in each group will also be evaluated.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Eksperymentalny: Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Eksperymentalny: Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Eksperymentalny: Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Aktywny komparator: Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of multiple doses of lersivirine administered to healthy subjects over 21 days.
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lersivirine plasma pharmacokinetic parameter: AUC24, Cmax, C24, and Tmax on Day 7
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5271049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .