Safety And Tolerability Of Multiple Dose Lersivirine For 21 Days In Healthy Subjects
16. mai 2011 oppdatert av: Pfizer
Randomized, Open-Label, Parallel Group Study To Investigate The Safety And Tolerability Of Multiple Dose Lersivirine (Proposed Phase 3 Formulation) For 21 Days In Healthy Subjects
Randomized, open-label, parallel group study in a group of 75 healthy subjects, to evaluate the safety and toleration of 2 different doses of lersivirine administered either fed or fasted (proposed Phase 3 formulation) given over 21 days, compared to lersivirine 500 mg QD (Phase 2b formulation).
The pharmacokinetics of lersivirine in each group will also be evaluated.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Eksperimentell: Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Eksperimentell: Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Eksperimentell: Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Aktiv komparator: Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of multiple doses of lersivirine administered to healthy subjects over 21 days.
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lersivirine plasma pharmacokinetic parameter: AUC24, Cmax, C24, and Tmax on Day 7
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A5271049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .