Safety And Tolerability Of Multiple Dose Lersivirine For 21 Days In Healthy Subjects
16. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer
Randomized, Open-Label, Parallel Group Study To Investigate The Safety And Tolerability Of Multiple Dose Lersivirine (Proposed Phase 3 Formulation) For 21 Days In Healthy Subjects
Randomized, open-label, parallel group study in a group of 75 healthy subjects, to evaluate the safety and toleration of 2 different doses of lersivirine administered either fed or fasted (proposed Phase 3 formulation) given over 21 days, compared to lersivirine 500 mg QD (Phase 2b formulation).
The pharmacokinetics of lersivirine in each group will also be evaluated.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Experimental: Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Experimental: Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Experimental: Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
|
Aktiver Komparator: Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet)
|
Lersivirine 500 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fasted (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 750 mg QD fed (wet granulated tablet) for 21 days
Lersivirine 500 mg QD fasted (dry granulated tablet) for 21 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of multiple doses of lersivirine administered to healthy subjects over 21 days.
Zeitfenster: 21 days
|
21 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lersivirine plasma pharmacokinetic parameter: AUC24, Cmax, C24, and Tmax on Day 7
Zeitfenster: 21 days
|
21 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A5271049
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