Assessment of Combined Bowel Preparation for Capsule Endoscopy Study (CEPREP)
2016年1月19日 更新者：Stephanie L. Hansel、Mayo Clinic
The investigators are conducting a study to see if taking a bowel preparation before having a capsule endoscopy is more helpful than the standard preparation of not eating after 7 PM the night before a capsule endoscopy in making it easier to see the small bowel in order to find the source of gastrointestinal bleeding.
研究概览
详细说明
This is a single-blind, prospective randomized controlled study to determine if a combination of purgative agent, prokinetic agent, simethicone, and position will improve small bowel visualization, diagnostic yield, and completion rate of capsule endoscopy.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- Gastrointestinal bleeding as indication for capsule endoscopy.
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject has an allergy to polyethylene glycol or other adverse reaction to a previous bowel preparation with PEG3350 (MoviPrep®), metoclopramide, or simethicone;
- Subjects has gastrointestinal motility disorder;
- Subjects had stomach or small bowel resection;
- Pregnancy;
- Subjects has pheochromocytoma;
- Subjects has uncontrolled hypertension;
- Subjects has seizure disorders;
- Subjects has concurrent MAO inhibitor use;
- Subject has G6PD deficiency;
- Subjects has swallowing disorder (including impaired gag reflex);
- Subjects has hyponatremia with serum sodium less than 130 mm0l/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：Standard prep
One group will receive the standard bowel preparation, which consists of eating no solid foods after 7 p.m. the evening prior to the capsule endoscopy test and being able to consume clear liquids up to 4 hours prior to the capsule endoscopy test
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有源比较器：Combination Prep
The other group will receive the combination bowel preparation, which consists of taking the standard bowel preparation plus:
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combination bowel preparation, which consists of:
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Improvement small bowel visualization, diagnostic yield, and complete rate of capsule endoscopy
大体时间：1 year
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The primary endpoints of small bowel visualization quality, diagnostic yield, and completion rate will be compared between groups using Pearson's chi-square test.
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety outcomes and Patient satisfaction
大体时间：1 year
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secondary endpoints of safety outcomes and patient satisfaction with Pearson's chi-square test.
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1 year
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gastric transit time
大体时间：1 year
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A group comparison for the secondary outcome of gastric transit time will be done using a two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test, as appropriate.
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stephanie L. Hansel, M.D.、Mayo Clinic
- 首席研究员：Elizabeth Rajan, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月17日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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