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Assessment of Combined Bowel Preparation for Capsule Endoscopy Study (CEPREP)

19 gennaio 2016 aggiornato da: Stephanie L. Hansel, Mayo Clinic
The investigators are conducting a study to see if taking a bowel preparation before having a capsule endoscopy is more helpful than the standard preparation of not eating after 7 PM the night before a capsule endoscopy in making it easier to see the small bowel in order to find the source of gastrointestinal bleeding.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-blind, prospective randomized controlled study to determine if a combination of purgative agent, prokinetic agent, simethicone, and position will improve small bowel visualization, diagnostic yield, and completion rate of capsule endoscopy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years old
  2. Gastrointestinal bleeding as indication for capsule endoscopy.
  3. Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an allergy to polyethylene glycol or other adverse reaction to a previous bowel preparation with PEG3350 (MoviPrep®), metoclopramide, or simethicone;
  2. Subjects has gastrointestinal motility disorder;
  3. Subjects had stomach or small bowel resection;
  4. Pregnancy;
  5. Subjects has pheochromocytoma;
  6. Subjects has uncontrolled hypertension;
  7. Subjects has seizure disorders;
  8. Subjects has concurrent MAO inhibitor use;
  9. Subject has G6PD deficiency;
  10. Subjects has swallowing disorder (including impaired gag reflex);
  11. Subjects has hyponatremia with serum sodium less than 130 mm0l/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard prep
One group will receive the standard bowel preparation, which consists of eating no solid foods after 7 p.m. the evening prior to the capsule endoscopy test and being able to consume clear liquids up to 4 hours prior to the capsule endoscopy test
Comparatore attivo: Combination Prep

The other group will receive the combination bowel preparation, which consists of taking the standard bowel preparation plus:

  1. drinking 2-liters (8 cups) of polyethylene glycol starting at 7 p.m. the night prior to the capsule endoscopy test;
  2. drinking a teaspoon of simethicone 20 minutes prior to the capsule endoscopy test;
  3. drinking a teaspoon of metoclopramide 20 minutes prior to the capsule endoscopy test;
  4. lying on your right side for 30 minutes following the swallowing of the capsule endoscope.
Droga: Combination Prep

combination bowel preparation, which consists of:

  1. drinking 2-liters (8 cups) of polyethylene glycol starting at 7 p.m. the night prior to the capsule endoscopy test;
  2. drinking a teaspoon of simethicone 20 minutes prior to the capsule endoscopy test;
  3. drinking a teaspoon of metoclopramide 20 minutes prior to the capsule endoscopy test;
  4. lying on your right side for 30 minutes following the swallowing of the capsule endoscope.
Altri nomi:
  • metoclopramide
  • glicole polietilenico
  • simeticone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement small bowel visualization, diagnostic yield, and complete rate of capsule endoscopy
Lasso di tempo: 1 year
The primary endpoints of small bowel visualization quality, diagnostic yield, and completion rate will be compared between groups using Pearson's chi-square test.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety outcomes and Patient satisfaction
Lasso di tempo: 1 year
secondary endpoints of safety outcomes and patient satisfaction with Pearson's chi-square test.
1 year
gastric transit time
Lasso di tempo: 1 year
A group comparison for the secondary outcome of gastric transit time will be done using a two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test, as appropriate.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie L. Hansel, M.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Elizabeth Rajan, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-000198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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