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Assessment of Combined Bowel Preparation for Capsule Endoscopy Study (CEPREP)

19 janvier 2016 mis à jour par: Stephanie L. Hansel, Mayo Clinic
The investigators are conducting a study to see if taking a bowel preparation before having a capsule endoscopy is more helpful than the standard preparation of not eating after 7 PM the night before a capsule endoscopy in making it easier to see the small bowel in order to find the source of gastrointestinal bleeding.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a single-blind, prospective randomized controlled study to determine if a combination of purgative agent, prokinetic agent, simethicone, and position will improve small bowel visualization, diagnostic yield, and completion rate of capsule endoscopy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years old
  2. Gastrointestinal bleeding as indication for capsule endoscopy.
  3. Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an allergy to polyethylene glycol or other adverse reaction to a previous bowel preparation with PEG3350 (MoviPrep®), metoclopramide, or simethicone;
  2. Subjects has gastrointestinal motility disorder;
  3. Subjects had stomach or small bowel resection;
  4. Pregnancy;
  5. Subjects has pheochromocytoma;
  6. Subjects has uncontrolled hypertension;
  7. Subjects has seizure disorders;
  8. Subjects has concurrent MAO inhibitor use;
  9. Subject has G6PD deficiency;
  10. Subjects has swallowing disorder (including impaired gag reflex);
  11. Subjects has hyponatremia with serum sodium less than 130 mm0l/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard prep
One group will receive the standard bowel preparation, which consists of eating no solid foods after 7 p.m. the evening prior to the capsule endoscopy test and being able to consume clear liquids up to 4 hours prior to the capsule endoscopy test
Comparateur actif: Combination Prep

The other group will receive the combination bowel preparation, which consists of taking the standard bowel preparation plus:

  1. drinking 2-liters (8 cups) of polyethylene glycol starting at 7 p.m. the night prior to the capsule endoscopy test;
  2. drinking a teaspoon of simethicone 20 minutes prior to the capsule endoscopy test;
  3. drinking a teaspoon of metoclopramide 20 minutes prior to the capsule endoscopy test;
  4. lying on your right side for 30 minutes following the swallowing of the capsule endoscope.
Médicament: Combination Prep

combination bowel preparation, which consists of:

  1. drinking 2-liters (8 cups) of polyethylene glycol starting at 7 p.m. the night prior to the capsule endoscopy test;
  2. drinking a teaspoon of simethicone 20 minutes prior to the capsule endoscopy test;
  3. drinking a teaspoon of metoclopramide 20 minutes prior to the capsule endoscopy test;
  4. lying on your right side for 30 minutes following the swallowing of the capsule endoscope.
Autres noms:
  • métoclopramide
  • polyéthylène glycol
  • siméthicone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improvement small bowel visualization, diagnostic yield, and complete rate of capsule endoscopy
Délai: 1 year
The primary endpoints of small bowel visualization quality, diagnostic yield, and completion rate will be compared between groups using Pearson's chi-square test.
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety outcomes and Patient satisfaction
Délai: 1 year
secondary endpoints of safety outcomes and patient satisfaction with Pearson's chi-square test.
1 year
gastric transit time
Délai: 1 year
A group comparison for the secondary outcome of gastric transit time will be done using a two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test, as appropriate.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie L. Hansel, M.D., Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Elizabeth Rajan, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-000198

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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