Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of Combined Bowel Preparation for Capsule Endoscopy Study (CEPREP)

19 января 2016 г. обновлено: Stephanie L. Hansel, Mayo Clinic
The investigators are conducting a study to see if taking a bowel preparation before having a capsule endoscopy is more helpful than the standard preparation of not eating after 7 PM the night before a capsule endoscopy in making it easier to see the small bowel in order to find the source of gastrointestinal bleeding.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a single-blind, prospective randomized controlled study to determine if a combination of purgative agent, prokinetic agent, simethicone, and position will improve small bowel visualization, diagnostic yield, and completion rate of capsule endoscopy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years old
  2. Gastrointestinal bleeding as indication for capsule endoscopy.
  3. Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an allergy to polyethylene glycol or other adverse reaction to a previous bowel preparation with PEG3350 (MoviPrep®), metoclopramide, or simethicone;
  2. Subjects has gastrointestinal motility disorder;
  3. Subjects had stomach or small bowel resection;
  4. Pregnancy;
  5. Subjects has pheochromocytoma;
  6. Subjects has uncontrolled hypertension;
  7. Subjects has seizure disorders;
  8. Subjects has concurrent MAO inhibitor use;
  9. Subject has G6PD deficiency;
  10. Subjects has swallowing disorder (including impaired gag reflex);
  11. Subjects has hyponatremia with serum sodium less than 130 mm0l/L

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Standard prep
One group will receive the standard bowel preparation, which consists of eating no solid foods after 7 p.m. the evening prior to the capsule endoscopy test and being able to consume clear liquids up to 4 hours prior to the capsule endoscopy test
Активный компаратор: Combination Prep

The other group will receive the combination bowel preparation, which consists of taking the standard bowel preparation plus:

  1. drinking 2-liters (8 cups) of polyethylene glycol starting at 7 p.m. the night prior to the capsule endoscopy test;
  2. drinking a teaspoon of simethicone 20 minutes prior to the capsule endoscopy test;
  3. drinking a teaspoon of metoclopramide 20 minutes prior to the capsule endoscopy test;
  4. lying on your right side for 30 minutes following the swallowing of the capsule endoscope.
Лекарство: Combination Prep

combination bowel preparation, which consists of:

  1. drinking 2-liters (8 cups) of polyethylene glycol starting at 7 p.m. the night prior to the capsule endoscopy test;
  2. drinking a teaspoon of simethicone 20 minutes prior to the capsule endoscopy test;
  3. drinking a teaspoon of metoclopramide 20 minutes prior to the capsule endoscopy test;
  4. lying on your right side for 30 minutes following the swallowing of the capsule endoscope.
Другие имена:
  • метоклопрамид
  • полиэтиленгликоль
  • симетикон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement small bowel visualization, diagnostic yield, and complete rate of capsule endoscopy
Временное ограничение: 1 year
The primary endpoints of small bowel visualization quality, diagnostic yield, and completion rate will be compared between groups using Pearson's chi-square test.
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety outcomes and Patient satisfaction
Временное ограничение: 1 year
secondary endpoints of safety outcomes and patient satisfaction with Pearson's chi-square test.
1 year
gastric transit time
Временное ограничение: 1 year
A group comparison for the secondary outcome of gastric transit time will be done using a two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test, as appropriate.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie L. Hansel, M.D., Mayo Clinic
  • Главный следователь: Elizabeth Rajan, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-000198

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Combination Prep

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться