- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01243736
Assessment of Combined Bowel Preparation for Capsule Endoscopy Study (CEPREP)
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Stephanie L. Hansel, Mayo Clinic
The investigators are conducting a study to see if taking a bowel preparation before having a capsule endoscopy is more helpful than the standard preparation of not eating after 7 PM the night before a capsule endoscopy in making it easier to see the small bowel in order to find the source of gastrointestinal bleeding.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a single-blind, prospective randomized controlled study to determine if a combination of purgative agent, prokinetic agent, simethicone, and position will improve small bowel visualization, diagnostic yield, and completion rate of capsule endoscopy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- Gastrointestinal bleeding as indication for capsule endoscopy.
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject has an allergy to polyethylene glycol or other adverse reaction to a previous bowel preparation with PEG3350 (MoviPrep®), metoclopramide, or simethicone;
- Subjects has gastrointestinal motility disorder;
- Subjects had stomach or small bowel resection;
- Pregnancy;
- Subjects has pheochromocytoma;
- Subjects has uncontrolled hypertension;
- Subjects has seizure disorders;
- Subjects has concurrent MAO inhibitor use;
- Subject has G6PD deficiency;
- Subjects has swallowing disorder (including impaired gag reflex);
- Subjects has hyponatremia with serum sodium less than 130 mm0l/L
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard prep
One group will receive the standard bowel preparation, which consists of eating no solid foods after 7 p.m. the evening prior to the capsule endoscopy test and being able to consume clear liquids up to 4 hours prior to the capsule endoscopy test
|
|
Aktywny komparator: Combination Prep
The other group will receive the combination bowel preparation, which consists of taking the standard bowel preparation plus:
|
combination bowel preparation, which consists of:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Improvement small bowel visualization, diagnostic yield, and complete rate of capsule endoscopy
Ramy czasowe: 1 year
|
The primary endpoints of small bowel visualization quality, diagnostic yield, and completion rate will be compared between groups using Pearson's chi-square test.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety outcomes and Patient satisfaction
Ramy czasowe: 1 year
|
secondary endpoints of safety outcomes and patient satisfaction with Pearson's chi-square test.
|
1 year
|
gastric transit time
Ramy czasowe: 1 year
|
A group comparison for the secondary outcome of gastric transit time will be done using a two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test, as appropriate.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie L. Hansel, M.D., Mayo Clinic
- Główny śledczy: Elizabeth Rajan, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwpieniące
- Emolienty
- Symetykon
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-000198
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Combination Prep
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonyPrzestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczeniaStany Zjednoczone
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyProfilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyPraca seksualna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Drexel UniversityZakończony
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Związane z ciążąKenia
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...ZakończonyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrutacyjny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyZakażenie wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciową | Szczepienia | Prep ReceptaFrancja
-
Penn State UniversityRekrutacyjnyProfilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone