Intra-hepatic Chemotherapy in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma
2020年10月1日 更新者:Dorte Nielsen
Intra-hepatic Chemotherapy With Oxaliplatin Every Second Week in Combination With Systemic Gemcitabine and Capecitabine in Combination With Cetuximab in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma. A Phase II Trial.
A phase II trial evaluating intra-hepatic chemotherapy with oxaliplatin every second week in combination with systemic gemcitabine and capecitabine in combination with cetuximab in patient with non-resectable liver metastases from cholangiocarcinoma.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:• Informed consent
- Age > 18 years
- Performance status 0-1; expected survival ≥ 3 months
- Patient with histologically or cytologically adenocarcinoma developed from cells in the gall bladder, extra- or intrahepatic bile ducts or malignant cells consistent with above mentioned and radiologic findings consistent with cholangiocarcinoma
- Liver metastases not suitable for surgery or other local treatment
- Extrahepatic disease should be excluded by PET-CT-scan.
- Prior treatment with chemotherapy or no progression on first line treatment
- Metastases < 70 % of the liver
- neutrophile granulocytes ≥ 1.5 x 109/l og thrombocytes ≥ 100 x 109/l
- bilirubin < 2.0 x UNL (upper normal limit).
- creatinine-clearance ≥ 30 ml/min.
- INR < 2.
- Intrahepatic treatment can be accomplished
- The patients is approved by a multidisciplinary team
Exclusion Criteria:• Other current or prior malignant disease except adequately treated and cured carcinoma in situ of the cervix or squamous cell carcinoma of the skin.
- Cytotoxic or experimental treatment within a 14 days period before start of trial medication
- The patient is not allowed to participate in other clinical trials.
- Any clinical symptoms suggesting peripheral neuropathy grade 2
- Other severe medical conditions
- Severe cardial disease or AMI < 1 year
- Presence of diseases preventing oral therapy
- Patients with uncontrolled infection
- Pregnant or lactating women
- Women capable of childbearing not using a sufficient method of birth control
- Patients not able to understand the treatment or to collaborate
- Prior serious or unsuspected reaction after treatment with fluoropyrimidine
- Known prior hypersensitivity reactions to the agents
- Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Single arm chemotherapy treatment
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Intrahepatic oxaliplatin
Oxaliplatin given intravenous
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS
大体时间:6 months after last patient included
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Time from treatment start to progression or death.
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6 months after last patient included
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Response rate.
大体时间:6 months after last patient included
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6 months after last patient included
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Survival
大体时间:6 months after last patient included
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6 months after last patient included
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Toxicity
大体时间:28 days after last treatment of last patient
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28 days after last treatment of last patient
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Magnus Bergenfeldt, Consultan、Department og Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月2日
初级完成 (实际的)
2016年2月18日
研究完成 (实际的)
2016年2月18日
研究注册日期
首次提交
2010年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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