Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-hepatic Chemotherapy in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma

1. oktober 2020 oppdatert av: Dorte Nielsen

Intra-hepatic Chemotherapy With Oxaliplatin Every Second Week in Combination With Systemic Gemcitabine and Capecitabine in Combination With Cetuximab in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma. A Phase II Trial.

A phase II trial evaluating intra-hepatic chemotherapy with oxaliplatin every second week in combination with systemic gemcitabine and capecitabine in combination with cetuximab in patient with non-resectable liver metastases from cholangiocarcinoma.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:• Informed consent

  • Age > 18 years
  • Performance status 0-1; expected survival ≥ 3 months
  • Patient with histologically or cytologically adenocarcinoma developed from cells in the gall bladder, extra- or intrahepatic bile ducts or malignant cells consistent with above mentioned and radiologic findings consistent with cholangiocarcinoma
  • Liver metastases not suitable for surgery or other local treatment
  • Extrahepatic disease should be excluded by PET-CT-scan.
  • Prior treatment with chemotherapy or no progression on first line treatment
  • Metastases < 70 % of the liver
  • neutrophile granulocytes ≥ 1.5 x 109/l og thrombocytes ≥ 100 x 109/l
  • bilirubin < 2.0 x UNL (upper normal limit).
  • creatinine-clearance ≥ 30 ml/min.
  • INR < 2.
  • Intrahepatic treatment can be accomplished
  • The patients is approved by a multidisciplinary team

Exclusion Criteria:• Other current or prior malignant disease except adequately treated and cured carcinoma in situ of the cervix or squamous cell carcinoma of the skin.

  • Cytotoxic or experimental treatment within a 14 days period before start of trial medication
  • The patient is not allowed to participate in other clinical trials.
  • Any clinical symptoms suggesting peripheral neuropathy grade 2
  • Other severe medical conditions
  • Severe cardial disease or AMI < 1 year
  • Presence of diseases preventing oral therapy
  • Patients with uncontrolled infection
  • Pregnant or lactating women
  • Women capable of childbearing not using a sufficient method of birth control
  • Patients not able to understand the treatment or to collaborate
  • Prior serious or unsuspected reaction after treatment with fluoropyrimidine
  • Known prior hypersensitivity reactions to the agents
  • Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single arm chemotherapy treatment
Intrahepatic oxaliplatin
Oxaliplatin given intravenous

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 months after last patient included
Time from treatment start to progression or death.
6 months after last patient included

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Response rate.
Tidsramme: 6 months after last patient included
6 months after last patient included
Survival
Tidsramme: 6 months after last patient included
6 months after last patient included
Toxicity
Tidsramme: 28 days after last treatment of last patient
28 days after last treatment of last patient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Bergenfeldt, Consultan, Department og Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere