- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01247337
Intra-hepatic Chemotherapy in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma
1. oktober 2020 oppdatert av: Dorte Nielsen
Intra-hepatic Chemotherapy With Oxaliplatin Every Second Week in Combination With Systemic Gemcitabine and Capecitabine in Combination With Cetuximab in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma. A Phase II Trial.
A phase II trial evaluating intra-hepatic chemotherapy with oxaliplatin every second week in combination with systemic gemcitabine and capecitabine in combination with cetuximab in patient with non-resectable liver metastases from cholangiocarcinoma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:• Informed consent
- Age > 18 years
- Performance status 0-1; expected survival ≥ 3 months
- Patient with histologically or cytologically adenocarcinoma developed from cells in the gall bladder, extra- or intrahepatic bile ducts or malignant cells consistent with above mentioned and radiologic findings consistent with cholangiocarcinoma
- Liver metastases not suitable for surgery or other local treatment
- Extrahepatic disease should be excluded by PET-CT-scan.
- Prior treatment with chemotherapy or no progression on first line treatment
- Metastases < 70 % of the liver
- neutrophile granulocytes ≥ 1.5 x 109/l og thrombocytes ≥ 100 x 109/l
- bilirubin < 2.0 x UNL (upper normal limit).
- creatinine-clearance ≥ 30 ml/min.
- INR < 2.
- Intrahepatic treatment can be accomplished
- The patients is approved by a multidisciplinary team
Exclusion Criteria:• Other current or prior malignant disease except adequately treated and cured carcinoma in situ of the cervix or squamous cell carcinoma of the skin.
- Cytotoxic or experimental treatment within a 14 days period before start of trial medication
- The patient is not allowed to participate in other clinical trials.
- Any clinical symptoms suggesting peripheral neuropathy grade 2
- Other severe medical conditions
- Severe cardial disease or AMI < 1 year
- Presence of diseases preventing oral therapy
- Patients with uncontrolled infection
- Pregnant or lactating women
- Women capable of childbearing not using a sufficient method of birth control
- Patients not able to understand the treatment or to collaborate
- Prior serious or unsuspected reaction after treatment with fluoropyrimidine
- Known prior hypersensitivity reactions to the agents
- Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single arm chemotherapy treatment
|
Intrahepatic oxaliplatin
Oxaliplatin given intravenous
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 months after last patient included
|
Time from treatment start to progression or death.
|
6 months after last patient included
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Response rate.
Tidsramme: 6 months after last patient included
|
6 months after last patient included
|
|
Survival
Tidsramme: 6 months after last patient included
|
6 months after last patient included
|
|
Toxicity
Tidsramme: 28 days after last treatment of last patient
|
28 days after last treatment of last patient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Bergenfeldt, Consultan, Department og Gastroenterology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolangiokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- GI 1003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .