- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01247337
Intra-hepatic Chemotherapy in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma
1. Oktober 2020 aktualisiert von: Dorte Nielsen
Intra-hepatic Chemotherapy With Oxaliplatin Every Second Week in Combination With Systemic Gemcitabine and Capecitabine in Combination With Cetuximab in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma. A Phase II Trial.
A phase II trial evaluating intra-hepatic chemotherapy with oxaliplatin every second week in combination with systemic gemcitabine and capecitabine in combination with cetuximab in patient with non-resectable liver metastases from cholangiocarcinoma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:• Informed consent
- Age > 18 years
- Performance status 0-1; expected survival ≥ 3 months
- Patient with histologically or cytologically adenocarcinoma developed from cells in the gall bladder, extra- or intrahepatic bile ducts or malignant cells consistent with above mentioned and radiologic findings consistent with cholangiocarcinoma
- Liver metastases not suitable for surgery or other local treatment
- Extrahepatic disease should be excluded by PET-CT-scan.
- Prior treatment with chemotherapy or no progression on first line treatment
- Metastases < 70 % of the liver
- neutrophile granulocytes ≥ 1.5 x 109/l og thrombocytes ≥ 100 x 109/l
- bilirubin < 2.0 x UNL (upper normal limit).
- creatinine-clearance ≥ 30 ml/min.
- INR < 2.
- Intrahepatic treatment can be accomplished
- The patients is approved by a multidisciplinary team
Exclusion Criteria:• Other current or prior malignant disease except adequately treated and cured carcinoma in situ of the cervix or squamous cell carcinoma of the skin.
- Cytotoxic or experimental treatment within a 14 days period before start of trial medication
- The patient is not allowed to participate in other clinical trials.
- Any clinical symptoms suggesting peripheral neuropathy grade 2
- Other severe medical conditions
- Severe cardial disease or AMI < 1 year
- Presence of diseases preventing oral therapy
- Patients with uncontrolled infection
- Pregnant or lactating women
- Women capable of childbearing not using a sufficient method of birth control
- Patients not able to understand the treatment or to collaborate
- Prior serious or unsuspected reaction after treatment with fluoropyrimidine
- Known prior hypersensitivity reactions to the agents
- Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Single arm chemotherapy treatment
|
Intrahepatic oxaliplatin
Oxaliplatin given intravenous
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 6 months after last patient included
|
Time from treatment start to progression or death.
|
6 months after last patient included
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Response rate.
Zeitfenster: 6 months after last patient included
|
6 months after last patient included
|
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Survival
Zeitfenster: 6 months after last patient included
|
6 months after last patient included
|
|
Toxicity
Zeitfenster: 28 days after last treatment of last patient
|
28 days after last treatment of last patient
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Bergenfeldt, Consultan, Department og Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Cholangiokarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Gemcitabin
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- GI 1003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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