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Intra-hepatic Chemotherapy in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Dorte Nielsen

Intra-hepatic Chemotherapy With Oxaliplatin Every Second Week in Combination With Systemic Gemcitabine and Capecitabine in Combination With Cetuximab in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma. A Phase II Trial.

A phase II trial evaluating intra-hepatic chemotherapy with oxaliplatin every second week in combination with systemic gemcitabine and capecitabine in combination with cetuximab in patient with non-resectable liver metastases from cholangiocarcinoma.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:• Informed consent

  • Age > 18 years
  • Performance status 0-1; expected survival ≥ 3 months
  • Patient with histologically or cytologically adenocarcinoma developed from cells in the gall bladder, extra- or intrahepatic bile ducts or malignant cells consistent with above mentioned and radiologic findings consistent with cholangiocarcinoma
  • Liver metastases not suitable for surgery or other local treatment
  • Extrahepatic disease should be excluded by PET-CT-scan.
  • Prior treatment with chemotherapy or no progression on first line treatment
  • Metastases < 70 % of the liver
  • neutrophile granulocytes ≥ 1.5 x 109/l og thrombocytes ≥ 100 x 109/l
  • bilirubin < 2.0 x UNL (upper normal limit).
  • creatinine-clearance ≥ 30 ml/min.
  • INR < 2.
  • Intrahepatic treatment can be accomplished
  • The patients is approved by a multidisciplinary team

Exclusion Criteria:• Other current or prior malignant disease except adequately treated and cured carcinoma in situ of the cervix or squamous cell carcinoma of the skin.

  • Cytotoxic or experimental treatment within a 14 days period before start of trial medication
  • The patient is not allowed to participate in other clinical trials.
  • Any clinical symptoms suggesting peripheral neuropathy grade 2
  • Other severe medical conditions
  • Severe cardial disease or AMI < 1 year
  • Presence of diseases preventing oral therapy
  • Patients with uncontrolled infection
  • Pregnant or lactating women
  • Women capable of childbearing not using a sufficient method of birth control
  • Patients not able to understand the treatment or to collaborate
  • Prior serious or unsuspected reaction after treatment with fluoropyrimidine
  • Known prior hypersensitivity reactions to the agents
  • Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single arm chemotherapy treatment
Intrahepatic oxaliplatin
Oxaliplatin given intravenous

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6 months after last patient included
Time from treatment start to progression or death.
6 months after last patient included

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response rate.
Zeitfenster: 6 months after last patient included
6 months after last patient included
Survival
Zeitfenster: 6 months after last patient included
6 months after last patient included
Toxicity
Zeitfenster: 28 days after last treatment of last patient
28 days after last treatment of last patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Bergenfeldt, Consultan, Department og Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxaliplatin, capecitabine, gemcitabine, cetuximab

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