Intra-hepatic Chemotherapy in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma
1 ottobre 2020 aggiornato da: Dorte Nielsen
Intra-hepatic Chemotherapy With Oxaliplatin Every Second Week in Combination With Systemic Gemcitabine and Capecitabine in Combination With Cetuximab in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma. A Phase II Trial.
A phase II trial evaluating intra-hepatic chemotherapy with oxaliplatin every second week in combination with systemic gemcitabine and capecitabine in combination with cetuximab in patient with non-resectable liver metastases from cholangiocarcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:• Informed consent
- Age > 18 years
- Performance status 0-1; expected survival ≥ 3 months
- Patient with histologically or cytologically adenocarcinoma developed from cells in the gall bladder, extra- or intrahepatic bile ducts or malignant cells consistent with above mentioned and radiologic findings consistent with cholangiocarcinoma
- Liver metastases not suitable for surgery or other local treatment
- Extrahepatic disease should be excluded by PET-CT-scan.
- Prior treatment with chemotherapy or no progression on first line treatment
- Metastases < 70 % of the liver
- neutrophile granulocytes ≥ 1.5 x 109/l og thrombocytes ≥ 100 x 109/l
- bilirubin < 2.0 x UNL (upper normal limit).
- creatinine-clearance ≥ 30 ml/min.
- INR < 2.
- Intrahepatic treatment can be accomplished
- The patients is approved by a multidisciplinary team
Exclusion Criteria:• Other current or prior malignant disease except adequately treated and cured carcinoma in situ of the cervix or squamous cell carcinoma of the skin.
- Cytotoxic or experimental treatment within a 14 days period before start of trial medication
- The patient is not allowed to participate in other clinical trials.
- Any clinical symptoms suggesting peripheral neuropathy grade 2
- Other severe medical conditions
- Severe cardial disease or AMI < 1 year
- Presence of diseases preventing oral therapy
- Patients with uncontrolled infection
- Pregnant or lactating women
- Women capable of childbearing not using a sufficient method of birth control
- Patients not able to understand the treatment or to collaborate
- Prior serious or unsuspected reaction after treatment with fluoropyrimidine
- Known prior hypersensitivity reactions to the agents
- Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Single arm chemotherapy treatment
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Intrahepatic oxaliplatin
Oxaliplatin given intravenous
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 6 months after last patient included
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Time from treatment start to progression or death.
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6 months after last patient included
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Response rate.
Lasso di tempo: 6 months after last patient included
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6 months after last patient included
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Survival
Lasso di tempo: 6 months after last patient included
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6 months after last patient included
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Toxicity
Lasso di tempo: 28 days after last treatment of last patient
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28 days after last treatment of last patient
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Bergenfeldt, Consultan, Department og Gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Colangiocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Gemcitabina
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI 1003
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