- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01247337
Intra-hepatic Chemotherapy in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma
2020년 10월 1일 업데이트: Dorte Nielsen
Intra-hepatic Chemotherapy With Oxaliplatin Every Second Week in Combination With Systemic Gemcitabine and Capecitabine in Combination With Cetuximab in Patient With Non-resectable Liver Metastases From Cholangiocarcinoma. A Phase II Trial.
A phase II trial evaluating intra-hepatic chemotherapy with oxaliplatin every second week in combination with systemic gemcitabine and capecitabine in combination with cetuximab in patient with non-resectable liver metastases from cholangiocarcinoma.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:• Informed consent
- Age > 18 years
- Performance status 0-1; expected survival ≥ 3 months
- Patient with histologically or cytologically adenocarcinoma developed from cells in the gall bladder, extra- or intrahepatic bile ducts or malignant cells consistent with above mentioned and radiologic findings consistent with cholangiocarcinoma
- Liver metastases not suitable for surgery or other local treatment
- Extrahepatic disease should be excluded by PET-CT-scan.
- Prior treatment with chemotherapy or no progression on first line treatment
- Metastases < 70 % of the liver
- neutrophile granulocytes ≥ 1.5 x 109/l og thrombocytes ≥ 100 x 109/l
- bilirubin < 2.0 x UNL (upper normal limit).
- creatinine-clearance ≥ 30 ml/min.
- INR < 2.
- Intrahepatic treatment can be accomplished
- The patients is approved by a multidisciplinary team
Exclusion Criteria:• Other current or prior malignant disease except adequately treated and cured carcinoma in situ of the cervix or squamous cell carcinoma of the skin.
- Cytotoxic or experimental treatment within a 14 days period before start of trial medication
- The patient is not allowed to participate in other clinical trials.
- Any clinical symptoms suggesting peripheral neuropathy grade 2
- Other severe medical conditions
- Severe cardial disease or AMI < 1 year
- Presence of diseases preventing oral therapy
- Patients with uncontrolled infection
- Pregnant or lactating women
- Women capable of childbearing not using a sufficient method of birth control
- Patients not able to understand the treatment or to collaborate
- Prior serious or unsuspected reaction after treatment with fluoropyrimidine
- Known prior hypersensitivity reactions to the agents
- Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Single arm chemotherapy treatment
|
Intrahepatic oxaliplatin
Oxaliplatin given intravenous
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PFS
기간: 6 months after last patient included
|
Time from treatment start to progression or death.
|
6 months after last patient included
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Response rate.
기간: 6 months after last patient included
|
6 months after last patient included
|
Survival
기간: 6 months after last patient included
|
6 months after last patient included
|
Toxicity
기간: 28 days after last treatment of last patient
|
28 days after last treatment of last patient
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Magnus Bergenfeldt, Consultan, Department og Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GI 1003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
담관암에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병III기 간내 담관암 AJCC v8 | 전이성 담관암 | 국소적으로 진행된 담관암 | III기 Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV기 Hilar Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV기 간내 담관암 AJCC v8 | 재발성 담관암미국
-
National Cancer Institute (NCI)모병담관암 | III기 간내 담관암 AJCC v8 | 담낭 암종 | 3기 담낭암 AJCC v8 | III기 Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV기 담낭암 AJCC v8 | IV기 Hilar Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV기 간내 담관암 AJCC v8미국
-
National Cancer Institute (NCI)모병III기 간내 담관암 AJCC v8 | 재발성 담낭 암종 | 절제 불가능한 담낭 암종 | III기 Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV기 Hilar Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV기 간내 담관암 AJCC v8 | IV기 원위 담관암 AJCC v8 | 절제 불가능한 간내 담관암종 | 재발성 간내 담관암종 | III기 원위 담관암 AJCC v8 | 재발성 원위 담관 선암종 | 재발성 담도암 | 절제 불가능한 담도암 | 절제 불가능한 원위 담관 선암종미국
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)빼는절제 불가능한 간외 담관 암종 | 재발성 담관암 | 절제 불가능한 담관암종 | III기 간내 담관암종 | IIIA 기 Hilar Cholangiocarcinoma | IIIB기 간문부 담관암종 | IVA기 문턱 담관암종 | IVA기 간내 담관암종 | IVB 기 Hilar 담관암종 | IVB기 간내 담관암종 | 3기 간외 담관암 | IVA기 간외 담관암 | IVB기 간외 담관암미국
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.완전한췌장 선암종 | 전이성 췌장 선암종 | 3기 췌장암 | IVA기 췌장암 | IVB기 췌장암 | IIIA기 담낭암 | IIIB기 담낭암 | IVA기 담낭암 | IVB기 담낭암 | 담낭 선암종 | 바터 선암종의 팽대부 | 바터 암의 3기 팽대부 | III기 간내 담관암종 | IIIA 기 Hilar Cholangiocarcinoma | IIIB기 간문부 담관암종 | 바터 암의 4기 팽대부 | IVA기 문턱 담관암종 | IVA기 간내 담관암종 | IVB 기 Hilar 담관암종 | IVB기 간내 담관암종미국
Oxaliplatin, capecitabine, gemcitabine, cetuximab에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Hebei Medical University알려지지 않은