A Study of LOR-253 HCl in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumours
2014年2月21日 更新者：Aptose Biosciences Inc.
Open-Label, Phase 1 Study of LOR-253 HCl in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumours
This is an open-label, phase 1 study to determine the maximum tolerated dose (MTD) or appropriate target dose if MTD not reached to identify the recommended phase 2 dose of LOR-253 HCl in patients with advanced or metastatic solid tumours.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 years of age or older.
- Histologically confirmed diagnosis of solid tumour for which no effective therapy is available or that is unresponsive to conventional therapy.
- Meet laboratory parameter requirements at study entry.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, biologic therapy, immunotherapy or any other investigational drugs within 21 days of beginning study treatment with LOR-253 HCl.
- A hematologic malignancy.
- A history of brain or other central nervous system metastases.
- Have a presence of a significant infection.
- Clinically significant autoimmune disease.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- With iron or copper overload syndromes.
- Pregnancy or breast feeding.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LOR-253 HCl
LOR-253 HCl will be given in ascending doses until the maximum administered dose or appropriate target dose is reached.
A biomarker study of up to 10 patients will be conducted upon achieving appropriate dose level.
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LOR-253 HCl will be given in ascending doses starting from 20 mg/m2 until the maximum administered dose or appropriate target dose is reached.
Patient will be treated on LOR-253 HCl for 2 cycles for the evaluation.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) or appropriate target dose if MTD not reached to identify the recommended phase 2 dose of LOR-253 HCl in patients with advanced or metastatic solid tumours.
大体时间：8 weeks
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8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To characterize the safety profile of LOR-253 HCl when administered to patients with advanced or metastatic solid tumours.
大体时间：8 weeks
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8 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Wheler, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 首席研究员：Andrea Cercek, M.D.、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月20日
首次发布 (估计)
2011年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月21日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 253-SOL1-01
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