A Study of LOR-253 HCl in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumours
21 de fevereiro de 2014 atualizado por: Aptose Biosciences Inc.
Open-Label, Phase 1 Study of LOR-253 HCl in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumours
This is an open-label, phase 1 study to determine the maximum tolerated dose (MTD) or appropriate target dose if MTD not reached to identify the recommended phase 2 dose of LOR-253 HCl in patients with advanced or metastatic solid tumours.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 years of age or older.
- Histologically confirmed diagnosis of solid tumour for which no effective therapy is available or that is unresponsive to conventional therapy.
- Meet laboratory parameter requirements at study entry.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, biologic therapy, immunotherapy or any other investigational drugs within 21 days of beginning study treatment with LOR-253 HCl.
- A hematologic malignancy.
- A history of brain or other central nervous system metastases.
- Have a presence of a significant infection.
- Clinically significant autoimmune disease.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- With iron or copper overload syndromes.
- Pregnancy or breast feeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LOR-253 HCl
LOR-253 HCl will be given in ascending doses until the maximum administered dose or appropriate target dose is reached.
A biomarker study of up to 10 patients will be conducted upon achieving appropriate dose level.
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LOR-253 HCl will be given in ascending doses starting from 20 mg/m2 until the maximum administered dose or appropriate target dose is reached.
Patient will be treated on LOR-253 HCl for 2 cycles for the evaluation.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) or appropriate target dose if MTD not reached to identify the recommended phase 2 dose of LOR-253 HCl in patients with advanced or metastatic solid tumours.
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To characterize the safety profile of LOR-253 HCl when administered to patients with advanced or metastatic solid tumours.
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Wheler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Andrea Cercek, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 253-SOL1-01
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