- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01281592
A Study of LOR-253 HCl in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumours
21. Februar 2014 aktualisiert von: Aptose Biosciences Inc.
Open-Label, Phase 1 Study of LOR-253 HCl in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumours
This is an open-label, phase 1 study to determine the maximum tolerated dose (MTD) or appropriate target dose if MTD not reached to identify the recommended phase 2 dose of LOR-253 HCl in patients with advanced or metastatic solid tumours.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 years of age or older.
- Histologically confirmed diagnosis of solid tumour for which no effective therapy is available or that is unresponsive to conventional therapy.
- Meet laboratory parameter requirements at study entry.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, biologic therapy, immunotherapy or any other investigational drugs within 21 days of beginning study treatment with LOR-253 HCl.
- A hematologic malignancy.
- A history of brain or other central nervous system metastases.
- Have a presence of a significant infection.
- Clinically significant autoimmune disease.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- With iron or copper overload syndromes.
- Pregnancy or breast feeding.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LOR-253 HCl
LOR-253 HCl will be given in ascending doses until the maximum administered dose or appropriate target dose is reached.
A biomarker study of up to 10 patients will be conducted upon achieving appropriate dose level.
|
LOR-253 HCl will be given in ascending doses starting from 20 mg/m2 until the maximum administered dose or appropriate target dose is reached.
Patient will be treated on LOR-253 HCl for 2 cycles for the evaluation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) or appropriate target dose if MTD not reached to identify the recommended phase 2 dose of LOR-253 HCl in patients with advanced or metastatic solid tumours.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To characterize the safety profile of LOR-253 HCl when administered to patients with advanced or metastatic solid tumours.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Wheler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Hauptermittler: Andrea Cercek, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 253-SOL1-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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