A Study of LOR-253 HCl in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumours
21 février 2014 mis à jour par: Aptose Biosciences Inc.
Open-Label, Phase 1 Study of LOR-253 HCl in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumours
This is an open-label, phase 1 study to determine the maximum tolerated dose (MTD) or appropriate target dose if MTD not reached to identify the recommended phase 2 dose of LOR-253 HCl in patients with advanced or metastatic solid tumours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 years of age or older.
- Histologically confirmed diagnosis of solid tumour for which no effective therapy is available or that is unresponsive to conventional therapy.
- Meet laboratory parameter requirements at study entry.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, biologic therapy, immunotherapy or any other investigational drugs within 21 days of beginning study treatment with LOR-253 HCl.
- A hematologic malignancy.
- A history of brain or other central nervous system metastases.
- Have a presence of a significant infection.
- Clinically significant autoimmune disease.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- With iron or copper overload syndromes.
- Pregnancy or breast feeding.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LOR-253 HCl
LOR-253 HCl will be given in ascending doses until the maximum administered dose or appropriate target dose is reached.
A biomarker study of up to 10 patients will be conducted upon achieving appropriate dose level.
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LOR-253 HCl will be given in ascending doses starting from 20 mg/m2 until the maximum administered dose or appropriate target dose is reached.
Patient will be treated on LOR-253 HCl for 2 cycles for the evaluation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) or appropriate target dose if MTD not reached to identify the recommended phase 2 dose of LOR-253 HCl in patients with advanced or metastatic solid tumours.
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To characterize the safety profile of LOR-253 HCl when administered to patients with advanced or metastatic solid tumours.
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Wheler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Chercheur principal: Andrea Cercek, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Première publication (Estimation)
24 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 253-SOL1-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .