A Study of LOR-253 HCl in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumours
21 lutego 2014 zaktualizowane przez: Aptose Biosciences Inc.
Open-Label, Phase 1 Study of LOR-253 HCl in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumours
This is an open-label, phase 1 study to determine the maximum tolerated dose (MTD) or appropriate target dose if MTD not reached to identify the recommended phase 2 dose of LOR-253 HCl in patients with advanced or metastatic solid tumours.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 years of age or older.
- Histologically confirmed diagnosis of solid tumour for which no effective therapy is available or that is unresponsive to conventional therapy.
- Meet laboratory parameter requirements at study entry.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, biologic therapy, immunotherapy or any other investigational drugs within 21 days of beginning study treatment with LOR-253 HCl.
- A hematologic malignancy.
- A history of brain or other central nervous system metastases.
- Have a presence of a significant infection.
- Clinically significant autoimmune disease.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- With iron or copper overload syndromes.
- Pregnancy or breast feeding.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LOR-253 HCl
LOR-253 HCl will be given in ascending doses until the maximum administered dose or appropriate target dose is reached.
A biomarker study of up to 10 patients will be conducted upon achieving appropriate dose level.
|
LOR-253 HCl will be given in ascending doses starting from 20 mg/m2 until the maximum administered dose or appropriate target dose is reached.
Patient will be treated on LOR-253 HCl for 2 cycles for the evaluation.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) or appropriate target dose if MTD not reached to identify the recommended phase 2 dose of LOR-253 HCl in patients with advanced or metastatic solid tumours.
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To characterize the safety profile of LOR-253 HCl when administered to patients with advanced or metastatic solid tumours.
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Wheler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Główny śledczy: Andrea Cercek, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 253-SOL1-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .