Bevacizumab and BKM-120 in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
2016年9月19日 更新者：Toni Choueiri, MD
A Phase I Study of Bevacizumab and Escalation Doses of BKM-120 in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Who Failed Prior Systemic Therapies
BKM-120 is a drug that may slow the growth of cancer cells.
This drug has been used in laboratory experiments and information from those research studies suggests that this drug may help to slow the growth of renal cancer cells.
In this research study, the investigators are testing the safety to BKM-120 at different dose levels.
The investigators will also be studying how well tolerated BKM-120 is, and how effective BKM-120 can be in the treatment of kidney cancer.
研究概览
详细说明
Subjects will receive an intravenous infusion of Avastin on Day 1 and Day 15 of each month (cycle). Subjects will take a daily oral dose of BKM-120 at the dose level assigned.
Subjects will have a clinic visit weekly during Cycle 1 and then on Day 1 and Day 15 of each cycle for blood tests and physical exam.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Metastatic RCC with clear cell component or papillary RCC
- Life expectancy > 12 weeks
- Must have failed at least 1 prior anti-VEGF systemic therapy for metastatic RCC
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with a P13K inhibitor or bevacizumab
- Untreated brain metastases
- Acute or chronic liver or pancreatic disease
- Major mood disorder
- Concurrent severe and/or uncontrolled medical condition
- Diabetes mellitus
- GI disease
- Currently taking therapeutic doses of warfarin sodium or any other coumadin-derivative anticoagulant
- Pregnant or breastfeeding
- HIV positive
- History of another malignancy within 3 years except cured basal cell carcinoma of the skin or excised in situ carcinoma of the cervix
- Uncontrolled hypertension
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BKM-120 Bevacizumab
BKM-120 60, 80, 100 mg PO QD Bevacizumab 10 mg/Kg every 2 weeks
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BKM-120 60, 80, 100 mg PO QD Bevacizumab 10 mg/Kg every 2 weeks
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of the combination of BKM-120 and bevacizumab in metastatic renal cell carcinoma
大体时间：2 year
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2 year
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To determine additional toxicity and safety information from the combination of BKM-120 and bevacizumab in an expanded cohort of patients at the MTD
大体时间：2 year
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2 year
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To determine the objective response proportion, progression-free survival, overall survival of the combination of BKM-120 and bevacizumab
大体时间：2 years
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2 years
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To determine whether the BKM-120 and bevacizumab combination at the MTD is associated with concomitant changes in angiokines and PI3K pathway members in plasma and tumor samples
大体时间：2 years
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toni K Choueiri, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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