Bevacizumab and BKM-120 in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
19 de setembro de 2016 atualizado por: Toni Choueiri, MD
A Phase I Study of Bevacizumab and Escalation Doses of BKM-120 in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Who Failed Prior Systemic Therapies
BKM-120 is a drug that may slow the growth of cancer cells.
This drug has been used in laboratory experiments and information from those research studies suggests that this drug may help to slow the growth of renal cancer cells.
In this research study, the investigators are testing the safety to BKM-120 at different dose levels.
The investigators will also be studying how well tolerated BKM-120 is, and how effective BKM-120 can be in the treatment of kidney cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects will receive an intravenous infusion of Avastin on Day 1 and Day 15 of each month (cycle). Subjects will take a daily oral dose of BKM-120 at the dose level assigned.
Subjects will have a clinic visit weekly during Cycle 1 and then on Day 1 and Day 15 of each cycle for blood tests and physical exam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Metastatic RCC with clear cell component or papillary RCC
- Life expectancy > 12 weeks
- Must have failed at least 1 prior anti-VEGF systemic therapy for metastatic RCC
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with a P13K inhibitor or bevacizumab
- Untreated brain metastases
- Acute or chronic liver or pancreatic disease
- Major mood disorder
- Concurrent severe and/or uncontrolled medical condition
- Diabetes mellitus
- GI disease
- Currently taking therapeutic doses of warfarin sodium or any other coumadin-derivative anticoagulant
- Pregnant or breastfeeding
- HIV positive
- History of another malignancy within 3 years except cured basal cell carcinoma of the skin or excised in situ carcinoma of the cervix
- Uncontrolled hypertension
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BKM-120 Bevacizumab
BKM-120 60, 80, 100 mg PO QD Bevacizumab 10 mg/Kg every 2 weeks
|
BKM-120 60, 80, 100 mg PO QD Bevacizumab 10 mg/Kg every 2 weeks
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of the combination of BKM-120 and bevacizumab in metastatic renal cell carcinoma
Prazo: 2 year
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2 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To determine additional toxicity and safety information from the combination of BKM-120 and bevacizumab in an expanded cohort of patients at the MTD
Prazo: 2 year
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2 year
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To determine the objective response proportion, progression-free survival, overall survival of the combination of BKM-120 and bevacizumab
Prazo: 2 years
|
2 years
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To determine whether the BKM-120 and bevacizumab combination at the MTD is associated with concomitant changes in angiokines and PI3K pathway members in plasma and tumor samples
Prazo: 2 years
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 10-405
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