Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevacizumab and BKM-120 in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Toni Choueiri, MD

A Phase I Study of Bevacizumab and Escalation Doses of BKM-120 in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Who Failed Prior Systemic Therapies

BKM-120 is a drug that may slow the growth of cancer cells. This drug has been used in laboratory experiments and information from those research studies suggests that this drug may help to slow the growth of renal cancer cells. In this research study, the investigators are testing the safety to BKM-120 at different dose levels. The investigators will also be studying how well tolerated BKM-120 is, and how effective BKM-120 can be in the treatment of kidney cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjects will receive an intravenous infusion of Avastin on Day 1 and Day 15 of each month (cycle). Subjects will take a daily oral dose of BKM-120 at the dose level assigned.

Subjects will have a clinic visit weekly during Cycle 1 and then on Day 1 and Day 15 of each cycle for blood tests and physical exam.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Metastatic RCC with clear cell component or papillary RCC
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Must have failed at least 1 prior anti-VEGF systemic therapy for metastatic RCC

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with a P13K inhibitor or bevacizumab
  • Untreated brain metastases
  • Acute or chronic liver or pancreatic disease
  • Major mood disorder
  • Concurrent severe and/or uncontrolled medical condition
  • Diabetes mellitus
  • GI disease
  • Currently taking therapeutic doses of warfarin sodium or any other coumadin-derivative anticoagulant
  • Pregnant or breastfeeding
  • HIV positive
  • History of another malignancy within 3 years except cured basal cell carcinoma of the skin or excised in situ carcinoma of the cervix
  • Uncontrolled hypertension

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BKM-120 Bevacizumab
BKM-120 60, 80, 100 mg PO QD Bevacizumab 10 mg/Kg every 2 weeks
Lääke: BKM-120 Bevacizumab
BKM-120 60, 80, 100 mg PO QD Bevacizumab 10 mg/Kg every 2 weeks
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of the combination of BKM-120 and bevacizumab in metastatic renal cell carcinoma
Aikaikkuna: 2 year
2 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To determine additional toxicity and safety information from the combination of BKM-120 and bevacizumab in an expanded cohort of patients at the MTD
Aikaikkuna: 2 year
2 year
To determine the objective response proportion, progression-free survival, overall survival of the combination of BKM-120 and bevacizumab
Aikaikkuna: 2 years
2 years
To determine whether the BKM-120 and bevacizumab combination at the MTD is associated with concomitant changes in angiokines and PI3K pathway members in plasma and tumor samples
Aikaikkuna: 2 years
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toni Choueiri, MD

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset BKM-120 Bevacizumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa