A Study of BKM120 in Adult Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
2020年12月6日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of BKM120, Administered Orally in Adult Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
In this study, BKM120 will be administered to adult patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will confirm the safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) of BKM120 in Japanese patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed, advanced unresectable solid tumors who have progressed on (or not been able to tolerate) standard therapy or for whom no standard anticancer therapy exists.
- At least one measurable or non-measurable lesion as defined by RECIST guidelines for solid tumors.
- Age ≥ 20 years
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Patients must have the laboratory values
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of primary central nervous system tumors or brain metastases or who have signs/symptoms attribute to brain metastases and have not been assessed with radiologic imaging to rule out the presence of brain metastases
- Prior treatment with a PI3K inhibitor
- Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
- Patients with unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
- Women of child-bearing potential who are pregnant or breast feeding. Men or women of reproductive potential not to sign informed consent for birth control. Barrier contraceptives must be used throughout the trial and six months after the end of treatment.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BKM120
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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establish Maximum tolerate dose (MTD)
大体时间:every day up to first 4 weeks
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every day up to first 4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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按不良事件的类型、频率和严重程度评估安全性
大体时间:每周
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每周
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RECIST 评估的疗效
大体时间:每2个月
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每2个月
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Establishment of a pharmacokinetic profile by collecting information on parameters including but not limited to Cmax, Tmax, T1/2 and AUC in plasma samples
大体时间:Every 2 weeks up to first 4 weeks, then every odd cycle
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Every 2 weeks up to first 4 weeks, then every odd cycle
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Measurement of biomarkers for PI3K pathway in blood and tissue
大体时间:First 4 weeks
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First 4 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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