- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01283503
A Study of BKM120 in Adult Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of BKM120, Administered Orally in Adult Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
In this study, BKM120 will be administered to adult patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will confirm the safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) of BKM120 in Japanese patients.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed, advanced unresectable solid tumors who have progressed on (or not been able to tolerate) standard therapy or for whom no standard anticancer therapy exists.
- At least one measurable or non-measurable lesion as defined by RECIST guidelines for solid tumors.
- Age ≥ 20 years
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Patients must have the laboratory values
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of primary central nervous system tumors or brain metastases or who have signs/symptoms attribute to brain metastases and have not been assessed with radiologic imaging to rule out the presence of brain metastases
- Prior treatment with a PI3K inhibitor
- Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
- Patients with unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
- Women of child-bearing potential who are pregnant or breast feeding. Men or women of reproductive potential not to sign informed consent for birth control. Barrier contraceptives must be used throughout the trial and six months after the end of treatment.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 120 BKM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
establish Maximum tolerate dose (MTD)
Časové okno: every day up to first 4 weeks
|
every day up to first 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost hodnocena podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Každý týden
|
Každý týden
|
Účinnost hodnocena RECIST
Časové okno: Každé 2 měsíce
|
Každé 2 měsíce
|
Establishment of a pharmacokinetic profile by collecting information on parameters including but not limited to Cmax, Tmax, T1/2 and AUC in plasma samples
Časové okno: Every 2 weeks up to first 4 weeks, then every odd cycle
|
Every 2 weeks up to first 4 weeks, then every odd cycle
|
Measurement of biomarkers for PI3K pathway in blood and tissue
Časové okno: First 4 weeks
|
First 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBKM120X1101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na 120 BKM
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartisDokončenoLymfom | Primární lymfom centrálního nervového systému | Recidivující/refrakterní lymfom sekundárního centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Institut Paoli-CalmettesPozastaveno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals; Sai Life SciencesDokončenoSolidní nádorySpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoGlioblastomAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené státy
-
Anne ChangNovartis PharmaceuticalsUkončenoKarcinom, bazální buňka | Novotvary kůže | Bazocelulární nevus syndrom | Recidivující rakovina kůžeSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom | Recidivující folikulární lymfom 3. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Transformovaný recidivující non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Yonsei UniversityNeznámýOpakující se rakovina hlavy a krku skvamózních buněk | Rakovina hlavy krku skvamózních buněk metastázyKorejská republika
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPremenopauzální rakovina prsu | Inhibice cesty PI3KTchaj-wan, Hongkong, Thajsko, Korejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRakovina prsuKanada, Itálie, Česko, Spojené státy, Belgie, Rakousko, Německo, Španělsko, Japonsko, Libanon, Austrálie, Bulharsko, Izrael, Holandsko, Kolumbie, Hongkong, Brazílie