A Study of BKM120 in Adult Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of BKM120, Administered Orally in Adult Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
In this study, BKM120 will be administered to adult patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will confirm the safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) of BKM120 in Japanese patients.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed, advanced unresectable solid tumors who have progressed on (or not been able to tolerate) standard therapy or for whom no standard anticancer therapy exists.
- At least one measurable or non-measurable lesion as defined by RECIST guidelines for solid tumors.
- Age ≥ 20 years
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Patients must have the laboratory values
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of primary central nervous system tumors or brain metastases or who have signs/symptoms attribute to brain metastases and have not been assessed with radiologic imaging to rule out the presence of brain metastases
- Prior treatment with a PI3K inhibitor
- Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
- Patients with unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
- Women of child-bearing potential who are pregnant or breast feeding. Men or women of reproductive potential not to sign informed consent for birth control. Barrier contraceptives must be used throughout the trial and six months after the end of treatment.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BKM120
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
establish Maximum tolerate dose (MTD)
Ramy czasowe: every day up to first 4 weeks
|
every day up to first 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rodzaju, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Skuteczność oceniana przez RECIST
Ramy czasowe: Co 2 miesiące
|
Co 2 miesiące
|
|
Establishment of a pharmacokinetic profile by collecting information on parameters including but not limited to Cmax, Tmax, T1/2 and AUC in plasma samples
Ramy czasowe: Every 2 weeks up to first 4 weeks, then every odd cycle
|
Every 2 weeks up to first 4 weeks, then every odd cycle
|
|
Measurement of biomarkers for PI3K pathway in blood and tissue
Ramy czasowe: First 4 weeks
|
First 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBKM120X1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .