A Study of BKM120 in Adult Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of BKM120, Administered Orally in Adult Japanese Patients With Advanced Solid Tumors
In this study, BKM120 will be administered to adult patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapy or for whom no standard therapy exists.
The trial will confirm the safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) of BKM120 in Japanese patients.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed, advanced unresectable solid tumors who have progressed on (or not been able to tolerate) standard therapy or for whom no standard anticancer therapy exists.
- At least one measurable or non-measurable lesion as defined by RECIST guidelines for solid tumors.
- Age ≥ 20 years
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Patients must have the laboratory values
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of primary central nervous system tumors or brain metastases or who have signs/symptoms attribute to brain metastases and have not been assessed with radiologic imaging to rule out the presence of brain metastases
- Prior treatment with a PI3K inhibitor
- Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
- Patients with unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
- Women of child-bearing potential who are pregnant or breast feeding. Men or women of reproductive potential not to sign informed consent for birth control. Barrier contraceptives must be used throughout the trial and six months after the end of treatment.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BKM120
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
establish Maximum tolerate dose (MTD)
Tidsram: every day up to first 4 weeks
|
every day up to first 4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten bedöms efter typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Varje vecka
|
Varje vecka
|
|
Effekt bedömd av RECIST
Tidsram: Varannan månad
|
Varannan månad
|
|
Establishment of a pharmacokinetic profile by collecting information on parameters including but not limited to Cmax, Tmax, T1/2 and AUC in plasma samples
Tidsram: Every 2 weeks up to first 4 weeks, then every odd cycle
|
Every 2 weeks up to first 4 weeks, then every odd cycle
|
|
Measurement of biomarkers for PI3K pathway in blood and tissue
Tidsram: First 4 weeks
|
First 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBKM120X1101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .