Optimal Surgery and MRI Based Radiochemotherapy in Rectal Carcinoma (OCUM)
2016年10月18日 更新者：Theo Junginger、Johannes Gutenberg University Mainz
Optimal Surgery With Total Mesorectal Excision and MRI Based Multimodal Therapy of Rectal Carcinoma
The objective of the study is to provide proof that a MRI based preoperative radiochemotherapy in patients with locally advanced rectal carcinoma allows limiting RCT to high risk patients without increase of locoregional recurrence rate and decrease of overall survival provided there is a high quality of mesorectal excision.
研究概览
地位
完全的
详细说明
The criteria for application of RCT is the distance of the tumor from mesorectal fascia in preoperative MRI of the pelvis.
In case of a T 4 tumor or a tumor with a distance of 1mm of less form mesorectal fascia long-course radiochemotherapy is applied followed by surgery, in all other cases primary surgery is done.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1051
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55131
- University Medicine Center Department of General and Abdomial Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with carcinoma of the middle rectum with positive mrCRM (≤ 1 mm), with cT3 low rectal carcinoma, and with cT4 tumors
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed invasive carcinoma of the rectum infiltrating beyond the submucosa (cT3, cT2N+, cM0)
- Elective surgery
- Fit for surgery
- Preoperative MRI of pelvis
Exclusion Criteria:
- uT1 Tumors
- provided for local excision
- previous or synchronous malignant tumors (except squamous and basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix)
- previous irradiation of the pelvis
- ulcerative colitis or Crohn's disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
advanced rectal cancer
Patients with carcinoma of the middle rectum with positive mrCRM (≤ 1 mm), with cT3 low rectal carcinoma, and with cT4 Tumors Arm 1 Long course radiochemotherapy before total mesorectal excision Arm 2 total mesorectal excision without radiochemotherapy
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long course 5-FU based radiochemotherapy before total mesorectal excision
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Locoregional recurrence rate
大体时间：Five year
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Five year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rate of involvement of circumferential resection margin (pCRM positive of resected specimens
大体时间：postoperative
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pCRM positive means a distance of the tumor from circumferential resection margin 1mm or less.
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postoperative
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruppert R, Kube R, Strassburg J, Lewin A, Baral J, Maurer CA, Sauer J, Junginger T, Hermanek P, Merkel S; other members of the OCUM Group. Avoidance of Overtreatment of Rectal Cancer by Selective Chemoradiotherapy: Results of the Optimized Surgery and MRI-Based Multimodal Therapy Trial. J Am Coll Surg. 2020 Oct;231(4):413-425.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.06.023. Epub 2020 Jul 19.
- Kreis ME, Ruppert R, Ptok H, Strassburg J, Brosi P, Lewin A, Schon MR, Sauer J, Junginger T, Merkel S, Hermanek P; OCUM study group. Use of Preoperative Magnetic Resonance Imaging to Select Patients with Rectal Cancer for Neoadjuvant Chemoradiation--Interim Analysis of the German OCUM Trial (NCT01325649). J Gastrointest Surg. 2016 Jan;20(1):25-32; discussion 32-3. doi: 10.1007/s11605-015-3011-0. Epub 2015 Nov 10.
- Kreis ME, Maurer CA, Ruppert R, Ptok H, Strassburg J, Junginger T, Merkel S, Hermanek P. [Lymph node dissection after primary surgery and neoadjuvant radiochemotherapy of rectal cancer. Interim analysis of a multicenter prospective observational study (OCUM)]. Chirurg. 2015 Dec;86(12):1132-7. doi: 10.1007/s00104-015-0062-4. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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